신라젠 '상폐' 결정한 기심위…임상연구 본질 이해 없이 서류만?

김동주 기자 / 기사승인 : 2022-01-20 10:17:30
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긍정 데이터 기반 임상 확대했는데…영업지속성 미이행 판단
▲ 신라젠 CI (사진=신라젠 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 한국거래소 기업심사위원회의 신라젠 ‘상장폐지’ 결정을 두고 임상연구의 본질을 이해하지 못한 판단이라는 비판도 나온다.

한국거래소는 기업심사위원회를 개최해 신라젠 주권의 상장폐지 여부에 대한 심의·의결 결과 ‘상장폐지’로 심의됐다고 지난 18일 밝혔다.

이번 신라젠 상장폐지 결정은 ‘신장암 펙사벡 임상 종료 시점’이 기존에 제출한 경영개선계획서와 불일치했기 때문이다. 하지만 해당 임상은 긍정적인 데이터를 기반으로 임상을 확대 추진한 사례여서 일각에서는 임상연구의 본질을 이해하지 못했다는 지적이다.

신라젠이 지난 2020년 11월 제출한 계획서에 따르면 신장암 병용임상을 조기에 종료하고 라이선스아웃을 추진한다고 했다. 그동안 신라젠은 신장암 환자를 대상으로 한 펙사벡 병용 임상을 총 4개(A~D군)로 나눠 추진해 왔다.

이중 마지막 D군 임상을 제외하고 A, B, C군만으로 임상을 진행해 2021년까지 종료한다고 명시했다. 또 2022년 중으로 임상 보고서 작성 및 우선협상권을 가진 리제네론과 라이선스아웃에 대한 논의를 진행한다는 것이 당시 계획서의 주요 골자였다.

이는 당시 신라젠의 열악한 재무상태를 고려한 불가피했던 선택으로 해당 개선계획서를 바탕으로 신라젠은 기심위로부터 개선기간 1년을 부여 받은 바 있다. 이후 엠투엔이 신라젠의 인수 우선협상자로 선정돼 지난해 5월 본계약을 체결하면서 재무적 안정성을 확보했다.

또한 최초 임상프로토콜에 의해 임상 D군의 확대 옵션이 가능해졌다. 임상 D군은 면역관문억제제에 불응하는 환자를 대상으로 하는 임상으로 최근 면역관문억제제가 항암제 시장에서 공격적으로 적응증을 획득하고 있는 상황임을 고려하면 임상 D군은 결과에 따라 매우 큰 시장으로 평가받는다.

신라젠은 임상을 조기에 종료하는 선택 대신 시장성이 큰 임상 D군까지 확대 진행하기로 전략을 수정했고 임상 종료 시점은 2021년에서 2022년으로 변경됐다. 확대 진행된 D군 임상의 환자모집은 이달 중으로 모집이 완료될 예정이다.

하지만 이로 인해 신라젠이 이행계획서에 서류상으로 임상 종료를 특정한 시점과는 1년이라는 차이가 생겼고, 이를 기심위는 계획서대로 이행하지 못했다고 판단했다.

그러나 이 같은 기심위의 판단은 경영상황과 시장성을 고려한 회사의 전략적 선택을 서류상으로만 판단하는 오류를 범했다는 아쉬움을 남긴다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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