노바티스 '키스칼리', 진행성 유방암 환자 전체생존기간 개선 입증

남연희 / 기사승인 : 2021-09-27 14:43:21
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키스칼리 병용요법, 대조군比 전체생존기간 1년 이상 연장
▲진행성 유방암 치료제 '키스칼리' (사진= 한국노바티스 제공)

키스칼리+레트로졸 병용요법군의 전체생존기간이 위약 대조군 대비 1년 이상 연장된 것으로 나타났다.

한국노바티스가 27일 진행성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’에 대한 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 최종 분석 결과를 발표했다.

한국노바티스에 따르면 이전에 치료받은 적 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교한 MONALEESA-2 임상 연구의 장기 추적 연구 결과(추적기간 중앙값 6.5년), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군 대비 1년 이상 연장된 것으로 나타났다.

이는 현재까지 CDK4/6 억제제 임상 연구 중 가장 긴 추적 연구 기간이며, 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료받은 환자들이 5년 후 생존할 확률은 50% 이상인 것으로 분석됐다.

키스칼리의 이번 전체생존기간 개선 데이터는 기존 MONALEESA-3 임상 연구에 이어 세 번째로 확인한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과이다.

국내에서 해당 연구에 참여한 국립암센터 이근석 임상시험센터장은 “MONALEESA-2의 장기 추적 연구 결과로 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 전체생존기간 연장 효과를 확인한 것은 매우 의미 있는 일”이라고 전했다.

이어 “이번 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암을 대상으로 진행된 연구 중 가장 긴 전체생존기간 개선 결과로, 국내 전이성∙진행성 유방암 환자들의 치료 패러다임 변화와 생존 연장의 바탕이 될 것으로 기대한다”고 기대감을 드러냈다.

키스칼리는 MONALEESA-2 임상 연구를 통해 전체 생존기간 연장 효과뿐만 아니라 항암화학요법 시작 시기(Time to chemotherapy) 또한 대조군 대비 약 12개월 연장한 것으로 나타났다.

또한 이상반응 역시 기존 3상 임상 연구에서 보고된 것과 일치해 일관된 안전성 프로파일을 입증했으며, MONALEESA-2 임상 연구의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS)은 초기 분석을 통해 확인한 바 있다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “키스칼리는 MONALEESA-3, 7에 이어 MONALEESA-2까지 3건의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 전체생존기간 개선 혜택을 확인하며 유방암 치료 영역을 확장했다”고 밝혔다.

이어 “이번 ESMO 2021에서 발표된 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료 영역에서 큰 진전이며, 앞으로도 키스칼리의 치료 효과를 확인하기 위한 연구를 지속해 환자들에게 새로운 삶과 장기생존의 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 이번 연구 결과는 지난 16~19일간 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 구두 발표됐다.

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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