지투지바이오, 서방형 주사제 약물방출시험법 국제학술지 게재

김동주 / 기사승인 : 2021-09-15 07:36:26
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▲지투지바이오 로고 (사진=지투지바이오 제공)

지투지바이오는 자사의 김예진 박사가 서방형 미립구 주사제 약물방출 시험법에 대해 제1저자로 국제학술지에 연구결과를 게재했다고 15일 밝혔다.

이번 연구는 중앙대학교 약학대학 나동희 교수팀과 공동으로 연구한 것으로, 서방형 미립구 주사제의 '실험실 내 약물 방출 시험법'에 대해 최근 까지 연구된 내용을 리뷰하고 향후 개발방향을 제시했다. 게재된 학술지는 약학분야 상위 국제학술지인 'Pharmaceutics'이다.

1989년과 1998년에 각각 미국 FDA에서 허가된 서방형 전립선암 치료제 (Lupron Depot)와 말단비대증 치료제(Sandostatin LAR)가 아직까지 FDA에서 제네릭으로 허가된 의약품이 없을 정도로 서방형 미립구 주사제의 상업화에는 많은 기술 장벽이 있다.

서방형 미립구 주사제 개발 과정에서의 많은 기술적 장벽 중에서 분석 분야의 가장 어려운 부분이 '실험실 내 약물 방출 시험법'이다.

장기간 동안 약물이 서서히 방출되는 특성과 각 약물마다 물리화학적 특성이 다 달라 모든 서방형 미립구 주사제에 공통으로 적용할 수 있는 약물 방출 시험법 개발이 어렵다. 특히 생산되는 미립구 제품의 품질 분석을 수행할 경우, 실제 생체내에서 약물 방출이 이루어지는 기간과 동일한 장기간으로 수행하기에는 어려워 가속 약물 방출 시험법 개발이 필요하다.

논문의 교신 저자인 중앙대 나동희 교수는 현재까지 서방형 미립구 주사제를 위한 공인된 방출시험법이 전세계적으로 없는 점을 지적하며, 대안으로 연구되어온 약물방출시험법을 세 가지, 즉 Sample and separate (SS), Dialysis membrane (DM), Continuous flow (CF) 방법으로 분류해 각 시험법의 장단점과 특성을 소개함으로써 개발 기업 및 연구자들에게 약물방출시험의 가이드를 제시하고자 했다고 밝혔다.

논문의 제1저자인 지투지바이오 분석팀의 김예진 박사는 논문에서 약물방출특성을 단기간에 파악할 수 있는 가속방출시험법과 생체내 약물방출을 예측하기 위한 목적의 in vitro-in vivo 상관성 (IVIVC) 연구에 대한 최신 결과들을 정리해 미립구 제제를 효율적으로 개발할 수 있는 방안을 제시했다고 밝혔다.

이번 논문을 통해 국내외 제약바이오 기업이 신규 서방형 미립구 주사제를 개발하거나 기허가된 미립구 주사제의 제네릭 개발시 '실험실 내 약물 방출 시험법' 개발에 대한 인사이트를 제공하고 미립구 주사제 개발 기간을 단축시킬 수 있도록 가이드라인을 제시했다.

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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