미코바이오메드, 자가진단용 코로나19 항체 진단키트 수출허가 획득

이대현 / 기사승인 : 2021-08-27 09:52:32
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▲ 미코바이오메드 CI (사진= 미코바이오메드 제공)

바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드는 지난 26일 자가진단용 코로나19 항체 진단키트(VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Home Test)의 수출허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

해당 제품은 개인이 손가락에서 피 한 방울을 채혈하는 것으로 간편하게 검체 채취가 완료되며 15분 이내 육안으로 직접 항체 형성 여부를 확인 할 수 있다.

미코바이오메드는 통상 체외진단기기 수출허가 획득 시 요구되는 임상 검체 수 보다 월등히 많은 약 1000여명의 검체(코로나19 양성 검체 200여개, 음성 검체 800여개)를 확보하여 임상시험을 성공적으로 진행하고 지난 6월 말 해당 제품의 우수한 성능을 입증한 바 있다. 이를 통해 회사는 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 확보했다.

미코바이오메드는 해당 제품의 수출허가 획득을 통한 수출 및 시장 확대를 노리고 있다.

회사 관계자는 “최근 델타 변이 기승으로 세계 각국의 코로나19 확산세가 다시 증가하는 가운데, 15분 내로 신속히 항체 보유 여부를 확인 할 수 있는 검사 키트의 니즈와 수요가 충분하다”고 설명했다.

회사에 따르면 최근 말레이시아, 대만, 베트남 등으로부터 해당 제품 문의와 수출 의뢰가 쇄도하여 각국에 제품 등록, 샘플 출하 등이 진행 중인 것으로 알려졌다.

전문가가 검사 결과를 확인해 줄 수 있는 일반 기업체, 관공서 등에서도 미코바이오메드 제품으로 대규모 항체 검사를 진행하여 집단 방역 대응 체계 강화에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “높은 정확도와 더불어 전문가용임에도 개인이 검체 채취가 가능하다는 점에서 의약품 취급점 등 보다 다양한 유통 채널을 확보했다”고 전했다.

한편 회사는 지난 13일 식품의약품안전처 품목 허가를 획득한 코로나19 항체 검사키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)는 전국 시판을 시작했다. 미코바이오메드 제품은 유일하게 '개인이 직접 검체 채취가 가능' 하다는 점에서 경쟁사 전문가용 항체 검사키트와 뚜렷이 차별화된다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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