바레니클린 성분 금연치료보조제 ‘니코버정’도 출하 중단

남연희 / 기사승인 : 2021-07-14 17:26:09
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환인제약이 바레니클린 성분의 금연치료보조제인 ‘니코버정’에 대한 잠정 출하 중단을 결정했다.

14일 제약업계에 따르면 환인제약은 금연치료보조제인 ‘니코버정(바레니클린살리실산염)’ 0.5mg과 1mg에 대한 출하 중단을 결정했다.

환인제약은 최근 의약단체 등에 니코버정에 대해 사전 예방적 조치 차원에서 바레니클린 성분 안전성 조사 결과 확보 시까지 출하를 중단하기로 했다고 전달했다.

바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다.

해외에서 바레니클린 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출되자 식품의약품안전처는 지난달 22일 해당 의약품에 대한 안전성 조사에 착수했다.

완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 니트로사민류 불순물이 발생된 것으로 식약처는 추정하고 있다.

현재까지 결과는 확인되지 않은 상태다.

식약처는 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 판단, 바레니클린 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포하고 주의를 당부했다.

의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다.

또 이를 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의‧약사와 상담하도록 강조했다.

아울러 식약처는 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품에 대해서는 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지한다는 방침이다.

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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