한올바이오파마 사태에 불똥 튄 제약사들…에이치비엘제약 등 9개사 행정처분

이대현 / 기사승인 : 2021-07-14 16:03:59
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수탁자 관리ㆍ감독 의무 미이행 등 적발
▲최근 의약품 안전성 시험자료 조작으로 논란이 됐던 한올바이오파마에 위탁제조를 의뢰한 제약사들도 행정처분을 받은 것으로 나타났다. (사진=DB)

최근 의약품 안전성 시험자료 조작으로 논란이 됐던 한올바이오파마에 위탁제조를 의뢰한 제약사들도 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마 '이트라코나졸' 제제 관련 약사법 위반 행위로 위탁제조를 의뢰한 에이치비엘제약 등 9개사 9개 품목이 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다.

구체적으로 ▲에이치비엘제약 '이트라코나정' ▲대화제약 '대화이트라코노졸정' ▲일화 '이카졸정' ▲한화제약 '리드녹스정' ▲비보존제약 '비보존이트라코노졸정' ▲화이트생명과학 '이트콘졸정' ▲한국휴텍스제약 '이트릭스정' ▲씨엠지제약 '씨코나졸정' ▲메디카코리아 '이트코나정' 등 9개사 9개 품목이다.

이들이 행정처분을 받게 된 이유는 한올바이오파마가 '이트라코나졸' 제제를 수탁생산하면서 제조관리자 부재기간에 시험지시 및 기록서를 거짓서명해 출하 승인한 사실이 식약처에 적발됐기 때문이다.

현행 약사법에서는 위탁자가 위탁제조를 하는 경우, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하도록 규정하고 있고, 이를 위반할 경우 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내리도록 규정하고 있다.

이에 에이치엘비제약과 대화제약은 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 해야 하지만 수탁자가 제조관리자 부재 기간에 시험지시 및 기록서를 거짓으로 서명해 출하 승인을 받은 사실이 적발됐다.

일화와 한화제약은 거짓 서명 이외에도 수탁자가 출하시험의 용출시험결과 부적합을 적합으로 거짓 작성한 사실도 확인됐다.

이밖에 휴텍스제약, 메디카코리아, 씨엠지제약, 비보존제약, 화이트생명과학 등은 수탁사에 등록된 제조관리자가 실제로 근무하지 않고 제조관리자가 아닌 자가 허위로 출하승인을 하는 등 수탁사에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 수행하지 않은 사실이 있다고 식약처는 밝혔다.

이에 식약처는 에이치비엘제약 '이트라코나정', 대화제약 '대화이트라코나졸정', 일화 '아카졸정', 한화제약 '리드녹스정' 등 4품목은 7월 16일부터 10월 15일까지 제조업무정지 처분을 내렸다.

또 비보존제약 '비보존이트라코나졸정', 화이트생명과학 '이트콘졸정100밀리그램', 한국휴텍스제약 '이트릭스정', 씨엠지제약 '씨코나졸정', 메디카코리아 '이트코나정' 등 5품목은 7월 14일부터 10월 13일까지 제조업무정지 처분이 내려졌다.

앞서 지난 5월 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 제조 및 판매 중지 행정처분을 내린 바 있다.

해당 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것으로 해당 품목은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.

이와 더불어 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됐다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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