메디데이터, 임상 전 과정 걸친 ‘분산형 임상시험’ 프로그램 선보여

김준수 / 기사승인 : 2021-07-05 12:43:28
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완전 분산형 임상시험에서부터 하이브리드 분산형 임상시험까지 맞춤형 구축 가능
▲ 메디데이터는 업계 최초로 임상시험 전 과정에 ‘분산형 임상시험’을 지원하는 프로그램을 선보인다.제약·바이오 의뢰사, 시험기관, 그리고 대상자(환자) 등 주요 이해관계자의 시험기관 방문 중심의 연구과정을 분산화 할 수 있도록 지원한다. (사진= 메디데이터 제공)

메디데이터(Medidata)는 임상시험 전반에 걸친 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials: DCT) 통합 프로그램’을 선보였다고 5일 밝혔다.

메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 통합적이고 안전한 기술의 집약체로 제약·바이오, 의료기기 기업들(임상시험 의뢰사와 임상시험수탁기관(CRO))들에게 제공된다.

구체적으로 임상시험 대상자의 원격 참여를 가능케 하는 기술 및 임상시험 의뢰사의 모니터링 시 대상자 안전과 데이터 퀄리티 관리를 위한 전용 툴을 제공한다. 임상시험용 의약품 직배송 등 DtP(Direct-to-Patient) 서비스도 제공된다.

코로나19 팬데믹으로 의료기관, 시험기관방문이 어려워지며 임상시험에 참여한 대상자들의 안전 관리나 임상시험용 의약품 전달, 방문 모니터링 방식에도 여러 변화가 생겼다. 임상 대상자와 의뢰사들이 직접적인 시험기관 방문에 의존하지 않아도 되는 분산형 임상시험이 각광받고 있다.

메디데이터에 따르면 미국 FDA는 연내 데이터 품질과 관리, 적절한 전자동의서의 활용 등에 방점을 두고 분산형 임상시험에 대한 가이드라인을 발표할 것으로 전망된다.

또한 국내 식품의약품안전처는 코로나19로 인한 임상연구 지연에 대한 대안으로 임상시험용 의약품 직배송 및 원격 상담, 처방 등 임상 규제를 일부 완화했다.

기존에 통용됐던 분산형 임상시험의 개념이 대상자의 의료기관 방문을 비대면화하는 데 집중했다면 메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 업계에서 유일하게 임상시험의 전 과정에서 제약·바이오 의뢰사, 시험기관, 그리고 대상자(환자) 등 주요 이해관계자 간의 시험기관 방문 중심의 연구 과정을 분산화 할 수 있도록 지원한다.

메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 시간과 공간의 제약 없이 대상자의 데이터 원격 수집을 지원한다. 수집된 데이터는 대상자의 안전, 데이터 품질 등을 위한 모니터링 과정을 거쳐 즉각적으로 표준화되어 통합 플랫폼에 저장되며, 분석을 통해 대상자, 연구자, 시험기관, CRO, 의뢰사 등에게 더 나은 결과를 위한 인사이트를 제공한다.

안토니 카스텔로(Anthony Costello) 메디데이터 페이션트 클라우드 사업부 총괄은 “메디데이터는 20년 이상 생명과학 업계의 신뢰할 수 있는 파트너로 분산형 임상시험을 구현하는 데 의뢰사와 시험기관, 그리고 시험기관과 대상자 간의 커뮤니케이션을 모두 아우를 수 있는 유일한 기업이라는 점에 자부심을 느낀다”며 “분산형 임상시험 프로그램의 론칭은 연구 가속화와 치료제 출시를 도와 환자와 고객에게 혜택을 제공한다는 메디데이터의 비전을 한 층 더 진화시켰다”고 덧붙였다.

메디컬투데이 김준수 (junsoo@mdtoday.co.kr)

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