의약품 공동생동ㆍ임상 1+3 규제 법안, 복지위 통과…법제화 앞둬

김민준 / 기사승인 : 2021-06-16 17:43:40
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복지위, '약사법 개정 통합ㆍ조정안' 의결
CSO 의약사 지출보고서 작성 의무 부과
의약품 공동생동ㆍ임상 1+3 규제법 등의 ‘약사법 개정안’들이 법제화를 눈 앞에 두게 됐다.

국회 보건복지위원회는 16일 전체회의를 열어 18건의 약사법을 통합ㆍ조정한 ‘약사법 개정안(대안)’을 통과시켰다.

이날 통과된 약사법의 주요 내용을 살펴보면 우선 동일 의약품이 난립 중인 제약업계의 과당 경쟁 해소 및 신약 개발을 통한 제약산업 발전을 위해 기존 생동성ㆍ임상 시험 자료와 동일한 자료를 이용해 허가 받을 수 있는 품목 수를 최대 3개로 제한했다.

다만, 다수의 제약사가 공동 개발하기로 하고 이미 임상시험을 시행 중인 경우 종전 제도에 대한 신뢰 보호를 위해 소위 의결 당시에 의결하지 못한 경과조치 규정이 대안에 추가됐다.

또한 거짓ㆍ부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 각각 5년, 3년으로 하며, 거짓ㆍ부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거도 명확히했다.

이어 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정했으며, 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 했다.

영업대행사를 통한 우회적인 리베이트을 위해 의약품 판매 촉진 업무를 위탁하는 자에게도 경제적 이익 등 제공 금지 의무와 지출보고서 작성 의무가 부과된다.

장애인 의약품 접근성 보장을 위해 안전상비의약품 등에 용기포장 등에 점자ㆍ음성ㆍ수어 영상 변환용 코드 표시를 의무화했으며, 의약품 유통질서 확립을 위해 ▲스테로이드 ▲에페드린 성분의 주사제 또는 이에 준하는 전문의약품을 불법 구매한 사람에게 100만원 이하의 과태료 부과 및 신고자에게 포상금을 지급하는 규정이 신설됐다.

이외에도 의약품 품목허가 신청ㆍ신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 중증ㆍ희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있으며, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 했다.

메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

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