식약처, ‘임상시험용 한약 제제 품질 가이드라인’ 개정

이대현 / 기사승인 : 2021-06-02 09:35:05
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식품의약품안전처는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발 활성화를 위해 ‘임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인’을 개정ㆍ발간했다고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등이다.

특히 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했다.

식약처는 “이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며, ‘개량신약에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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