“화이자‧모더나 등 mRNA 백신, 급성심낭염 발생 통계적 유의성 관찰”

남연희 기자 / 기사승인 : 2022-05-14 13:38:10
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대동맥 박리‧신부전, 인과성 無
▲ 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신이 급성심낭염 발생과 연관이 있다는 연구 결과가 나왔다 (사진=DB)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신이 급성심낭염 발생과 연관이 있다는 연구 결과가 나왔다. 지난 3월 열린 제1회 발표회에서 급성심낭염은 인과성을 인정할 근거가 부족하다는 유보적 결론을 발표 후 추가 연구를 진행해 이 같은 결론을 내린 것이다.

대한민국의학한림원 코로나19백신안전성위원회는 12일 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 인과성 평가 연구’ 2차 분석 중간보고 발표회에서 이같이 밝혔다.

이번 2차 분석은 2021년 2월 26일부터 올해 3월 26일까지 예방접종 및 이상반응 의심사례 현황을 분석했다.

우선, 위원회는 백신 접종 후 급성심낭염 발생을 실제보다 과다하게 보고하는 한계를 감안하더라도 mRNA 백신 접종이 급성심낭염의 빈도 증가와 연관이 있다고 결론 내렸다.

위원회는 급성심남염 추가 분석을 위해 자기-대조군을 통해 접종 직후 6주의 위험구간과 위험구간 후 대조구간에서의 발생률을 비교했다.

1차 접종 환자군에서 급성심낭염 발생률은 화이자 백신 6.87배(P-value <.0001), 모더나 백신 5.22배 (P-value <.0001)로 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰됐다. 그러나 다른 백신에서는 통계적 유의성을 발견할 수 없었다.

2회 접종 완료 환자군에서 화이자 백신의 경우 6.50배 (P-value 0.0137), 모더나 백신 1.77배(P-value 0.044), 아스트라제네카 1회 접종 후 그 외 백신 접종 군 7.00배((P-value 0.0100)로 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰됐다.

하지만 아스트라제네카백신 2회 접종군은 1.49배(P-value 0.0623)로 통계적 유의성을 발견할 수 없었다.

길랭-바레증후군 및 밀러휘셔증후군은 백신 접종에 따른 유의한 증가는 관찰되지 않았다.

길랭-바레증후군과 밀러휘셔증후군에 대해 자기-대조군을 통해 접종 직후 6주의 위험구간과 위험구간 후 대조구간에서의 발생률을 비교한 결과, 얀센 백신에서 접종 후 6주의 위험간격에서 통계적으로 유의하지 않은 발생률 2배의 증가가 관찰됐다.

미국과 영국 등에서 바이러스 벡터 연관 백신 접종 후 길랭바레증후군이 기본 발생률보다 약 2~3배 유의하게 증가하는 것이 공통적으로 확인됐다. 또한 길랭-바레 증후군, 밀러휘셔증후군과 백신 접종 사이에서는 인과성 평가 기준 중 관련성의 강도, 일관성, 특이성, 시간적 선후관계, 생물학적 개연성, 기존지식과의 일치성, 실험, 유사성 등의 상당수 지표를 만족했다.

그러나 다른 백신에서는 통계적 유의성을 발견할 수 없었다. 이는 국내 자료를 통한 연구가 매우 적은 수의 접종자를 바탕으로 수행될 수 밖에 없는 환경에 의한 것으로 잘 설계된 추가적인 연구가 필요하다고 봤다.

대동맥 박리는 기전적으로 백신과 연관성을 생각하기 어렵고 코로나19 이후 대동맥 박리의 발생이 감소되어 있으며 기존 연구결과와 문헌고찰에서 백신과의 연관성은 부재하는 것으로 판단됐다.

생물학적 개연성과 관련하여 코로나19 백신 접종 후 혈관 염증성변화의 근거가 확보되는 예외적인 상황을 가정할 수 있으나, 다른 인과성 기준을 충족하지 못하는 상황 하에서 백신 접종과 대동맥 박리의 인과적 관련성을 인정하기 어렵다는 설명이다.

심부전도 하나의 질환이 아니라 고혈압, 허혈성 심질환, 심근병, 판막질환, 부정맥 등 다양한 심장병의 오랜 기간 영향을 주어 심장 기능의 저하로 나타나는 증후군으로 백신 접종이 심부전을 일으키는 것은 기전적으로 생각하기 어렵다고 봤다. 국내외 문헌 고찰에서 코로나 백신 접종 후 심부전에 대한 체계적 연구는 현재까지 없다.

급성파종성뇌척수염은 연구대상으로 포함된 대상 수가 매우 적었으며 모든 분석에서 백신과의 통계적 유의성을 보이지 않았다. 따라서 해당 연구결과와 문헌 고찰을 통한 국내·외 인과적 근거 평가를 종합해보면, 백신과 급성횡단척수염·급성파종성뇌척수염의 인과성을 현재 근거로 판단하기 어렵다고 판단했다.

향후 급성횡단척수염 및 급성파종성뇌척수염의 진단명의 타당성을 확인할 필요가 있으며, 연구기간을 연장해 연구대상자 수를 추가로 확보하여 분석을 수행할 수 있을 것이라고 위원회는 덧붙였다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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