전문가용 코로나 항체검사키드 약국 유통 중단…제조사는 '억울'

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-19 07:24:44
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미코바이오메드 "사용시 주의사항 지키면 문제 없다"

[메디컬투데이=김동주 기자] 약국에서 일반인들에게 판매된다는 이유로 논란에 휩싸인 전문가용 코로나 항체검사키트의 약국 유통이 중단된다.

업계에 따르면 식품의약안전처는 미코바이오메드가 개발한 코로나19 항체진단키트가 개인이 접근할 수 있는 약국 등에서 판매되지 않도록 조치했다. 또 항체진단키트의 개인 구매를 유도하는 광고를 금지했으며 판매 현황도 지속해서 점검하고 있다.

앞서 미코바이오메드는 지난 8월13일 코로나19 항체 신속 진단키트(COVID-19 BioKit IgG/IgM)의 식약처 품목허가를 획득해 판매를 개시했다. 해당 제품은 ‘전문가용’ 허가를 받았으나, 검체 채취(손끝 모세혈 채취)는 개인이 수행 가능하다.

특히 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성으로 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있기 때문에 소비자들에 반응도 긍정적이었다.

올해 들어 전 국민을 대상으로 한 백신 접종이 대대적으로 이뤄지고 있는 만큼 백신 접종 이후 실제 항체 생성 여부에 대한 관심도 자연스럽게 커졌다.

다만, 전문가용 제품이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 점이 도마 위에 올랐다. 정해진 용도를 벗어나 일반인들 사이에서 무분별하게 사용되고 있다는 것이다.

제조사는 억울하다는 입장이다.

회사에 따르면 올해 3월, 식약처가 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인’을 개정하며 개인용 항체 검사키트에 대한 허가 기준을 추가했는데 미코바이오메드만이 이 기준에 따라 임상시험을 완료했다는 것.

그러나 지난 8월 식약처는 ‘항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려’를 근거로 개인용 항체진단 시약 허가심사 가이드라인을 삭제하고 미코바이오메드 제품의 ‘개인용’ 승인을 거부한 후 ‘전문가용’으로 허가를 승인했다는 설명이다.

미코바이오메드 측은 “‘전문가용’이라고 하더라도 코로나19 항체 검사키트의 약국 판매는 가능하다”며 “현행법(체외진단의료기기법, 의료기기법 등) 상 사용자 별로 판매 주체 및 판매 대상을 제한하고 있지 않기 때문”이라고 설명했다.

다만, 약국 판매 시 주의사항은 있다. 식약처가 허가한 ‘사용 시 주의사항’에 따르면 ‘손끝 모세혈 채취는 개인이 할 수 있으나, 검사 결과는 반드시 전문가가 확인해야 한다’고 기재되어 있기 때문.

미코바이오메드 측은 “개인이 검체 (손끝 모세혈) 채취를 직접 수행한 후 약사, 의사 등의 전문가가 검사 결과를 판독한다면 문제 될 것이 전혀 없다”고 전했다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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