식약처, 내년 예산 6640억 최종 확정…‘백신안전기술지원센터’ 운영・지원

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-12-03 17:06:18
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백신 제조용 세포주 공급 위해‘국가 백신 셀뱅크’구축

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 2022년도 예산을 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6640억 원으로 최종 확정했다고 밝혔다.

이번에 국회 심의에서 증액된 예산은 ▲백신안전기술지원센터 지원(+131억원), ▲중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원), ▲사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소), ▲수산물도매시장 內 현장검사소 설치(1→4개소), ▲해외직구식품 안전관리(+3억원), ▲스마트 해썹(HACCP) 구축 지원(+8억원), ▲의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원), ▲천연물안전관리원 신축(+13억원) 등 총 196억원입니다.

 

백신 등 방역제품 안정적 공급・지원에 총 628억원이 투입된다.
 

코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다. 여기에는 전년 보다 75억원 증액된 136억원이 책정됐다.

 

‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원한다. 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영・지원에 227억원의 예산이 편성됐다.

 

또한, 백신 제조용 세포주 공급을 위해 ‘국가 백신 셀뱅크’를 구축하고, 국산 백신의 해외인증 인허가 지원을 위한 ‘실습형 교육시설’을 마련하여 글로벌 백신 허브 구축을 선도한다.

 

국산 코로나19 백신・치료제 등 신약의 신속한 개발을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 비대면 심사시스템(e-IRB) 구축, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.

 

국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. 11억원의 예산이 편성됐다.
 

mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성・유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다는 방침이다.

신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 2억원, 감염병 대응 혁신기술 지원연구(R&D)에는 95억원이 신규 편성됐다.

 

국민이 안심할 먹을거리 안전 확보에는 1974억원이 편성됐다.


수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 대한 국민 불안감 해소를 위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강(6개 지방식약청)하고, 수산물 도매시장內 현장검사소(서울・부산・인천・경기)를 새로 설치하여 부적합 수산물 유통을 철저히 차단한다. 방사능 안전관리 강화에 32억원의 예산이 책정됐다.


집단급식 식중독 예방 및 영양・위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 어린이 급식소(전국 4만 개소)에 대해 ‘어린이급식관리지원센터(234개소)’의 현장 지도・지원활동을 연 6회 이상 실시하고 노인・장애인 급식소를 대상으로 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 추가(전국18개소, +11개) 설치한다.


코로나 방역 대응으로 달라진 외식・소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발・보급한다.


수입김치 위생관리 강화를 위해 수입김치 해썹 적용을 확대(2단계, 수입량 5천톤 이상 /16개소)하고, 모든 해외 김치제조업체 현지실사를 완료한다.


또한 해외직구 식품에 대한 선제적 구매검사를 확대하여 위해 우려 제품 안전관리를 강화한다.


현행 해썹(HACCP, 식품안전관리인증) 제도를 내실화하고 식품안전관리 자동화・디지털 전환을 위해 스마트 해썹(자동 기록관리 시스템) 구축・지원사업을 실시하고 신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등을 진행한다.

의료제품 안전을 위한 규제과학 역량 강화에 1379억원의 예산이 책정됐다.

기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2200→3000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조・품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다. 12억원이 신규 편성됐다.


의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측・개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다. 64억원의 예산이 내년에 편성됐다.


의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시한다.


‘의약품 등 점자 표시’ 의무화 시행에 따라 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 등을 선제적으로 마련한다.


규제과학 역량 강화를 위해 허가・심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가・심사 전문성을 제고한다.

‘식품 소비기한 표시제’ 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정·제시하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 적극 지원한다.


국내 한약재의 안전성・유효성 문제제기에 대해 체계적이고 종합적인 대응체계를 마련하고, 천연물의약품 개발과 안전관리 지원을 위해 ’천연물안전관리원’를 구축한다.


제주 ’국가생약자원관리센터‘에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합・분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용・체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방・공유한다.


오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.


식약처는 국회에서 의결된 2022년도 예산이 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정과 사업 실행계획 수립 등 집행 준비를 철저히 하여 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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