"식약처, 치매 신약 개발 비전문적 근거로 막고 있다" 국민청원 등장

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-26 07:14:57
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젬백스 알츠하이머 치료제 'GV1001' 임상 3상 계획 승인 촉구
▲ 젬백스앤카엘 사옥 (사진= 젬백스앤카엘 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 젬백스의 알츠하이머 치료제 임상 3상 계획 승인을 촉구하는 청와대 국민청원이 등장했다.

지난 22일 청와대 국민청원게시판에는 ‘식약처의 GV1001에 대한 알츠하이머병 3상 임상 IND(임상시험계획승인신청) 승인 지연은 중증 치매환자와 보호자의 희망을 죽이는 일입니다’라는 제목의 청원글이 게재됐다.

앞서 젬백스는 지난 1월27일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 계획을 식약처에 신청한 바 있다.

그러나 식약처는 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비해 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리했다.

청원인은 “이후 2021년 6월24일 40여개 병원 936명으로 1차 지표 SIB, CDR-SOB로 재설정하여 3상 IND를 재신청했지만 2021년 9월에 치료기간을 1년 이상으로 설정하라는 권고와 함께 IND를 또다시 반려했다”며 “FDA도 6개월 기간에 수백명 정도로 승인해 주는데 대체 식약처가 무슨 근거로 1000명에 가까운 인원에 1년 이상의 기간 투여를 요구하는건가”라고 반문했다.

이어 “중증 치매환자를 1년씩 병원에 모시는게 중증환자 본인이나 그 가족들에게 가능하다고 생각하나. 환자도 환자지만 그 가족들에게는 지옥과 같은 고통의 날들”이라며 “식약처가 대체 상식은 있는건지 전문성이 있는 사람들인지 묻지 않을 수가 없다”고 호소했다.

특히 청원인은 “문재인 대통령이 치매국가책임제를 주요 공약으로 하셨는데도 정부 산하기관인 식약처는 치매 신약 개발을 비전문적인 근거로 악의적으로 치료제 개발을 막고 있다고 생각된다”고 지적했다.

이어 “부디 식약처는 FDA에서의 임상승인사례를 참고하여 국내 임상에 맞는 현실적인 임상안을 받아들여 주실 것을 간곡히 요청하는 바이다”라고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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