‘에제페노·스킬라렌스장용’ 급여기준 신설…침습성 칸디다증 기준 명확화

김민준 기자 / 기사승인 : 2022-01-24 07:41:08
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폐동맥고혈압 약제 일반원칙 급여 기준 확대

[메디컬투데이=김민준 기자] 현대약품 ‘에제페노정’과 코오롱제약 ‘스킬라렌스장용정30mg’이 신규 등재되면서 동맥경화용제와 자격료법제(비특이성 면역원제 포함) 급여기준이 추가 신설된다.


보건복지부는 지난 20일 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 행정예고했다. 내달 2일까지 의견 조회할 예정이다.

먼저 디메틸푸마레이트 경구제 ‘스킬라렌스장용정30mg’와 에제티미브+페노피브레이트 복합경구제 ‘에제페노정’이 등재 예정임에 따라 관련 급여기준이 신설된다.

‘스킬라렌스장용정30mg’은 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상·발생돼 치료를 지속할 수 없는 경우 성인 판상 건선에 투여 시 급여가 인정된다. 급여 기준은 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조해 신설됐다.

‘에제페노정’은 HMG-CoA 환원효소 억제제(HMG-CoA reductase inhibitor)를 사용했으나 반응이 충분치 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자에게 투여 시 급여가 인정된다. 급여기준은 관련 급여기준 및 기존 약제와의 허가사항의 차이 등을 참조해 결정됐다.

항진균제 일반원칙 내용 중 침습성 칸디다증에 ‘칸디다혈증’을 명시해 에키노칸디(Echinocandin) 계열 약제가 투여 가능한 경우를 명확히 했다.

이에 따라 ▲중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우 ▲침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 아졸(azole) 투여 경험이 있었던 환자 ▲‘플루코나졸(Fluconazole)’ 등 타 항진균제에 실패했거나 투여가 불가능한 칸디다감염 환자에게 Echinocandin 계열 약제를 투여할 시에만 급여를 받을 수 있다.

폐동맥고혈압 약제 일반원칙 급여 기준이 확대된다. 이에 따라 병용요법(2제, 3제 요법)의 지표기준이 완화·확대된다.

구체적으로 2제요법 지표기준 중 ④~⑦, ⑨ 기준이 각각 ▲④ WHO 기능분류(WHO-FC) ‘IV단계 → III단계 이상’으로 ▲⑤ 6분 보행거리(6MWT) ‘300m 이하→440m 이하’로 ▲⑥ 운동부하심폐검사 ‘Peak O2 consumption≤15mL/min/kg’로 ▲⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels ‘300/1800이상 → 50/300 이상’ ▲⑨ 혈류역학검사지표(Hemodynamics) ‘RAP≥8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/㎡’으로 개선된다.

또 3제요법의 경우 “2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때” 문구에서 ‘ERA계와 PDE5i계의 병용요법에 한함’이 삭제되며, 사용 약제에 Selexipag경구제의 순차적 병용투여만을 인정했던 급여기준이 ‘2제 요법에서 사용되지 않은 작용 기전이 다른 약제 1종을 추가한 순차적 병용투여’로 확대된다.

이밖에도 빌다글립틴질산염 제제인 경보제약 ‘빌다정50mg’이 등재 예정임에 따라 당뇨병용제 급여기분 일반원칙에도 이 약제 성분이 추가된다.

 

메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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