미코바이오메드, 1시간 내 코로나 진단 '통합 PCR 키트' 식약처 승인 획득

김동주 / 기사승인 : 2021-10-22 14:18:12
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▲ 미코바이오메드 Real-time PCR 범용/전용 키트 .(사진= 미코바이오메드 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 미코바이오메드는 지난 20일 자사의 코로나19 Real-time PCR 키트 ‘Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit(모델명 nCoV-VM)’의 식품의약품안전처 품목허가가 승인됐다고 22일 밝혔다.


미코바이오메드의 ‘‘Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit’는 미코바이오메드의 전용 PCR 장비 ‘Veri-Q PCR 316’과 ‘Thermo Fisher의 ABI 7500, Bio-Rad’의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 키트다.

회사 관계자는 nCoV-VM가 “신속하고 정확한 현장진단을 가능하게 해 위드코로나 니즈에 부합하며, 특히 동사 전용 PCR 장비는 현장진단에 용이하도록 소형화 되어 있고, 소량의 검체로 1시간 이내 빠르고 정확하게 결과를 도출할 수 있다”고 설명했다.

이어 “따라서 이번 식약처 승인을 받은 nCoV-VM는 동사 전용 PCR 장비와 함께 공항, 학교, 관광지, 보건소, 응급실 등에서 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

또한 회사 측은 nCoV-VM은 기존의 비인두도말 검체뿐 아니라 타액(침) 검체 역시 사용 가능합니다. 때문에 콧속 깊숙이 면봉을 넣어야 하는 불편함 없이 간편한 타액 검체를 이용해 Saliva Direct PCR 검사가 가능하다는 점 등에서 nCoV-VM는 넓은 사용 범위라는 강점을 갖고 있음을 강조했다.

그렇기 때문에 현재 상용화가 되어 있는 항원 검사키트의 낮은 정확도를 보완하면서 경쟁사 PCR 장비/키트보다 신속하고 정확한 감염 진단이 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다.

이외에도 미코바이오메드는 코로나19 이동 검사 차량 출시도 앞두고 있다. nCoV-VM의 국내 승인으로 이동 검사차량의 수요와 사용 범위도 확대될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

아울러 미코바이오메드는 nCoV-VM을 통해 미코바이오메드의 핵심 역량인 현장진단 (Point-of-Care Testing / POCT)뿐만 아니라 병원, 임상센터, 연구소 등의 국내 일반 진단 시장으로도 진입 가능할 예정이다.

끝으로 임상과 연구 중심의 진단에는 통상 Thermo Fisher의 ABI 7500, Bio-Rad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비가 많이 활용되는 바, 범용 장비에서도 통합 사용이 가능한 nCoV-VM을 통해 일반 진단 시장에서도 새로운 매출 확대 기회를 모색할 방침이다.

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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