프리시젼바이오 子 나노디텍, 코로나 항원진단키트 美FDA 긴급사용승인 획득

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-12-07 11:16:13
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북미·중남미 지역에 코로나19 신속 항원진단 제품 공급 확대할 계획
▲ 프리시젼바이오 CI (사진= 프리시젼바이오 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 美 뉴저지에 위치한 자회사 나노디텍 (Nano-Ditech)의 코로나19 항원진단 제품이 미국 식품 의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.


이번에 승인된 ‘나노체크 (Nano-CheckTM) 코로나19 항원진단제품’은 의료진 등 전문가용으로, 환자의 검체를 비인두로부터 채취(Nasopharyngeal Swab)해 현장에서 검사기 없이 육안으로 15분 내 진단 검사와 판독이 가능하다.

특히 바이러스의 뉴클레오캡시드 단백질(Nucleocapsid Protein)을 판별해 검사하는 제품으로 스파이크 단백질(Spike protein) 변이로 인한 델타, 오미크론 바이러스 등도 검출할 수 있다.

또한 FDA 승인을 위해 진행된 미국 임상에서 민감도 90.32%와 특이도 100%를 각각 기록했으며, 실온(2~30℃)에서 보관이 가능하다.

아울러 프리시젼바이오는 이번 나노디텍의 FDA 긴급 사용 승인을 통해 북미와 중남미 지역에서도 코로나19 신속 항원진단 제품 공급을 확대할 계획이다.

프리시젼바이오 관계자는 “항원 진단제품의 경우 공공시설이나 1차 의료기관 등에서 스크리닝을 목적으로 수요가 지속적이다”라며, “FDA 긴급 사용승인을 받은 제품이 제한적이기 때문에 신규 확진자가 꾸준히 발생하고 있는 북미·중남미에서 공급확대를 기대하고 있다”고 전했다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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