제약사 GMP 위반 막는다…전문 조사관 도입 추진

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-26 07:23:49
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강병원 의원, '약사법 개정안' 발의
의약품 등 제조·품질관리 조사관, GMP 운영 역량 강화
▲ 제약사의 GMP 위반사례가 잇달아 발생하면서 이를 방지하기 위해 전문 조사관 도입이 추진된다. (사진= DB)

 

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 제약사의 GMP 위반사례가 잇달아 발생하면서 이를 방지하기 위해 전문 조사관 도입이 추진된다.

더불어민주당 강병원 의원은 지난 22일 이 같은 내용을 담은 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

현재 의약품등의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 한다.

그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요하다는 게 강 의원의 지적이다.

이에 따라 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고자 하는 것이 골자다.

또한, 의약품등의 제조, 품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사, 평가하도록 하고 정기적으로 교육.훈련을 받도록 하는 등 GMP 조사.평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지.확보할 수 있도록 규정하고자 한다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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