식약처, 한약‧생약제제 신약·개량신약 범위 명확화 등 추진

김민준 기자 / 기사승인 : 2021-10-27 10:07:55
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‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 개정안 행정예고
▲ 한약‧생약 제제의 신약‧개량신약 범위 및 제제 제조방법 상세 기재요령의 명확화가 추진된다. (사진= DB)

 

[메디컬투데이=김민준 기자] 한약‧생약 제제의 신약‧개량신약 범위 및 제제 제조방법 상세 기재요령의 명확화가 추진된다.

식품의약품안전처는 주성분 생약이 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 12월 27일까지 의견을 받는다고 27일 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화 등이다.

먼저 신약·개량신약 범위 명확화와 관련해 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나 앞으로는 해당 주성분 생약이 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사하도록 했다.

이때 개량신약이란 이미 허가된 의약품과 ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 ▲유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등을 의미한다.

또한 종전에는 기존 허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다.

이어 현행 ‘대한민국약전’ 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나 추가로 ICH(국제의약품규제조화위원회: International Conference on Harmonisation) 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있게 했다.

아울러 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나 한약(생약)제제 특성에 맞춰 ‘한약(생약)제제의 제조방법 기재요령’을 명확화했다.

식약처는 “이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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