美 FDA, 유나이티드-맨카인드 폐동맥 고혈압 치료제 승인 거절

박세용 기자 / 기사승인 : 2021-10-20 07:26:17
  • -
  • +
  • 인쇄
▲미국 식품의약국(FDA)가 유나이티드세랴퓨틱스와 맨카인드의 폐동맥 고혈압 치료제 승인을 거절했다. (사진=DB)

 

미국 식품의약국(FDA)은 유나이티드 세랴퓨틱스의 폐동맥 고혈압(PAH)및 폐동맥 고혈압과 관련된 간질성 폐질환(ILD)치료제 티바소(Tyvaso)와 맨카인드의 휴대형 흡입기 드림보트(Dreamboat)를 결합한 치료제에 대해 제 3자의 설비 문제로 승인을 거절했다고 18일(현지시간) 발표했다.

폐동맥은 심장으로부터 폐로 혈액을 공급하는 혈관으로 고혈압 상태가 될 경우 폐로 가는 혈액순환의 상태가 나빠지게 되고, 폐 조직의 염증을 일으켜 호흡곤란 증상을 발생시킨다.

드림보트는 소형 휴대용 드라이 파우더 흡입기로, 기존의 네뷸라이저 형태의 흡입기에 비해 보다 편리하다는 장점이 있다.

유나이티드 세라퓨틱스와 맨카인드는 FDA가 승인을 거절하는 과정에서 맨카인드 드림보트의 기술적 문제는 지적하지 않았으며, 승인 거절 사유는 약물에 대한 분석적 검증을 거치는 과정에 필요한 설비와 관련된 문제인 것으로 확인된다고 밝혔다.

두 회사는 2022년 여름까지 해당 치료제의 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다.

메디컬투데이 박세용 기자(seyong720@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보톨리눔 제제 6개 품목 허가취소2021.12.02
[인사] SK케미칼2021.12.02
[인사] 동아쏘시오그룹2021.12.02
한국비엔씨, 2034억 규모 유상증자 추진…글로벌진출 바이오의약품 생산시설구축2021.12.02
바이엘, 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보’ 국내 허가2021.12.02
뉴스댓글 >
  • LKJ