美 FDA, 애벗 래버러토리스 코로나19 진단키트 회수

박세용 기자 / 기사승인 : 2021-10-16 08:36:31
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▲ 애벗 래버러토리스의 진단키트는 검사 샘플을 가공할 때 여러 화학물질과 혼합하게 되는데, FDA는 이 과정에서 위양성 결과의 원인이 발생하는 것으로 보고 있다. (사진=DB)

 

미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 미국의 제약사 애벗 래버러토리스가 개발한 두 종류의 코로나19 진단 키트 ‘Alinity m SARS-CoV-2 AMP’와 ‘Alinity m Resp-4-Plex AMP’가 위양성 결과를 나타낼 수 있는 점에서 1등급 리콜(Class 1 recall) 대상으로 지정했다.

지난 9월 FDA는 의료 기관과 임상 실험실에 두 진단키트들의 위양성 결과 가능성을 주의시키며 다른 인증된 진단 키트로 검사 결과를 재검하라는 내용을 전달했다.

애벗 래버러토리스의 진단키트는 검사 샘플을 가공할 때 여러 화학물질과 혼합하게 되는데, FDA는 이 과정에서 위양성 결과의 원인이 발생하는 것으로 보고 있다.

한편 애벗 래버러토리스는 위양성 문제에 대해 진단 소프트웨어를 수정하기 이전까지 모든 코로나19 양성 판정 사례들을 추정적으로 간주해달라는 내용을 발표했다.

메디컬투데이 박세용 기자(seyong720@mdtoday.co.kr)

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