‘제조기록서 거짓 작성’ 메디카코리아 제조 12개 의약품 회수 조치

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-26 10:48:46
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'밤비정' 등 7개 품목, 잠정 제조·판매 중지
▲ 회수 조치 의약품 (표= 식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.


이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등의 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치된다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

아울러 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속히 해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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