EMA 자문위, 바이오젠 알츠하이머 치료제 승인 거부

한지혁 기자 / 기사승인 : 2021-11-18 19:44:12
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▲ 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아듀헬름이 EMA 자문위원회의 승인 권고를 받지 못했다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=한지혁 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아듀헬름(Aduhelm)이 유럽의약품청(EMA) 자문위원회의 승인 권고를 받지 못했다.


17일(현지시간) EMA 자문위원회는 제약회사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아듀헬름'의 승인에 대해 반대 의견을 전달했다.

아직 자문위원회 권고에 기반한 EMA의 최종 결정이 남아 있지만, 전문가들은 아듀헬름의 처한 작금의 상황이 역전될 이유가 없다고 평가했다.

이번 권고는 미국에서의 더딘 출시로 이미 어려움을 겪고 있는 바이오젠과 아듀헬름에게 큰 타격으로 작용할 전망이다.

아듀헬름은 이제까지 진행된 두 번의 임상시험 중 단 한 번만 알츠하이머 환자의 인지력 저하 속도를 늦추는 데 성공했다.

해당 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 최근 많은 논란을 낳았으며, 미국 규제위원회의 자문위원 중 일부는 이러한 FDA의 결정에 반발해 사임했다.

아듀헬름에 대한 최종 결정은 오는 12월 개최될 EMA 소속 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’ 회의에서 확정될 것으로 보인다.

한편 지난 15일(현지시간) 바이오젠은 아듀헬름의 개발을 이끈 알프레드 샌드록 책임 연구원이 23년간의 임기를 끝으로 회사를 떠난다고 발표했다.

 

메디컬투데이 한지혁 기자(hanjh3438@mdtoday.co.kr)

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