의료기

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식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
이대현 2021.08.30
식품의약품안전처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 발간했다고 30일 밝혔다. 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례 ...

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‘집속형초음파자극시스템’, 제 13호 혁신의료기기 지정
이대현 2021.08.27
집속형초음파자극시스템이 제 13호 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 ...

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미코바이오메드, 자가진단용 코로나19 항체 진단키트 수출허가 획득
이대현 2021.08.27
바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드는 지난 26일 자가진단용 코로나19 항체 진단키트(VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Home Test)의 수출허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 해당 제품은 개인이 손가락에서 피 한 ...

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만성 호흡기질환, 진단·재활 모듈형 호흡기로 한번에 ‘해결’
남연희 2021.08.27
최근 환경오염과 흡연, 바이러스의 확산 등으로 호흡기 건강관리에 관한 관심이 커지고 있는 가운데 질병 치료비 부담이 높기로 손꼽히는 만성 호흡기질환을 효율적으로 관리할 수 있는 건강관리 시스템이 국내에서 처음으로 개발됐다. 과학 ...

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랩지노믹스, UAE에 코로나19 진단키트 1000만회분 공급
남연희 2021.08.26
분자진단 전문기업 랩지노믹스는 UAE(아랍에미리트)와 2022년 1월까지 1000만회분의 코로나19 진단키트를 공급하기로 하고 1차 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. UAE는 200만~300만회분의 진단키트를 매월 분할발 ...

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덴티스, 200억 규모 CB 발행…“설비 최신화 및 신사업 투자”
이대현 2021.08.25
25일 덴티스는 공시를 통해 총 200억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 밝혔다. 이번 CB발행은 NH-IBKC 덴탈 솔루션 신기술투자조합 등 총 3개 기관을 대상으로 이뤄졌다. CB 발행 전환가액은 주당 1만2902원이며 표 ...

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큐렉소, 中 ‘푸리에 인텔리전스’와 전략적 글로벌 파트너십 체결
남연희 2021.08.25
의료로봇 전문기업 큐렉소는 최근 중국 푸리에 인텔리전스(Fourier Intelligence)와 보행재활로봇 ‘모닝워크’에 대해 글로벌 네트워크 공급을 위한 전략적 글로벌 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 파트너십 체결 ...

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휴마시스, 코로나19 항원 자가검사키트 베트남 판매 허가 획득
남연희 2021.08.24
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 베트남 현지에서 자사의 코로나19 항원 자가검사키트 판매허가를 국내기업 최초로 획득했다고 24일 밝혔다. 휴마시스에 따르면, 이번 허가 획득은 지난 20일자(현지시간) 이뤄졌으며 해당 코로나1 ...

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뷰노, 심정지예측 AI 의료기기 ‘뷰노메드딥카스’ 식약처 허가 획득
김동주 2021.08.24
글로벌 의료인공지능 솔루션 선도 기업 뷰노는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뷰노메드 딥카스™는 ...

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에어스메디컬, 뇌ㆍ척추ㆍ관절 MRI 촬영시간 획기적 단축…KCR2021서 확인
김준수 2021.08.24
에어스메디컬이 오는 9월 1일부터 4일까지 코엑스에서 개최되는 대한영상의학회 학술대회 KCR 2021에 참가한다. 에어스메디컬은 기존 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging·이하 MRI) 촬영시간을 최대 ...

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씨젠, 코로나19 자가 검체 채취방법 ‘콤보스왑’ 유럽서 사용 승인
김동주 2021.08.24
분자진단 전문기업 씨젠이 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 '콤보스왑(Combo Swab)'을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 24일 밝혔다. 적용 ...

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엔젠바이오, 유전성 유방암ㆍ난소암 NGS 진단제품 의료기기 3등급 허가 획득
김동주 2021.08.23
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCAaccuTe ...

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필립스코리아 김동희 사장, 아태 본부 헬스 시스템즈 사업 대표이사로 승진
고동현 2021.08.23
헬스 테크놀로지 선도기업 필립스코리아는 김동희 사장이 필립스 아시아태평양 본부 헬스 시스템즈(Health Systems) 사업 대표이사로 승진한다고 23일 밝혔다. 김동희 사장은 2018년 필립스에 합류한 이래 한국 내 모든 ...

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제놀루션, KAIST와 엑소좀 분리기술 이전 계약 체결
남연희 2021.08.23
체외진단기기 전문기업 제놀루션은 카이스트(KAIST)와 엑소좀(Exosome) 분리 기술을 포함한 2종의 기술이전 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 제놀루션이 카이스트로부터 도입하는 엑소좀 분리 기술은 폴리페놀을 이용해 다량의 ...

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대구첨복재단 "입주기업 '배란분석기', 러시아 인증 획득…발렌타 제약과 수출 체결"
이대현 2021.08.22
대구경북첨단의료산업진흥재단은 입주기업 인트인이 개발한 배란분석기 ‘오뷰(Oview) W’가 지난달 23일 러시아로부터 의료기기 인허가 GOST를 획득해 러시아 10대 제약사 중 하나인 발렌타제약과 수출계약을 체결했다고 22일 밝혔다. ...

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스타키보청기 분당센터 김형재 원장, ‘뇌과학 박사’ 학위 수여
고동현 2021.08.20
스타키보청기 분당센터 대표 김형재 원장이 지난 13일 ‘뇌과학 박사’ 학위를 수여받았다. 김형재 원장은 최근 고령화에 의해 난청 노인의 인지능력에 관심을 가져 5년 전 국가공인 브레인트레이너자격을 취득한 이후 본격적인 뇌과학 박 ...

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미코바이오메드 "코로나19 항원 신속진단키트, 식약처 품목허가 획득"
이대현 2021.08.20
바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드 코로나19 항원 신속진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test) 의 식품의약품안전처 정식 품목허가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 미코바이오메드에 따르면 이번 식약처 ...

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피에이치씨, 브루나이 정부에 코로나19 신속진단키트 50만개 수출
이대현 2021.08.20
피에이치씨는 브루나이 정부에 코로나19 신속진단키트를 수출한다고 20일 밝혔다. 이번 수출은 브루나이 정부 입찰로 이뤘졌으며, 첫 수출 물량은 50만개다. 앞서 피에이치씨는 지난 7월 16일 말레이시아에서 최초로 홈키트 허가를 ...
참존, 공정거래법 위반?…공정위에 신고당해
이대현 2021.08.20
마스크 제조사 참존이 공정거래법을 위반했다는 주장이 제기됐다. 지투엠글로벌에 따르면 지투엠은 참존이 독점규제 및 공정거래에 관한 법률을 위반했다며 지난 5일 공정거래위원회에 신고했다. 지투엠은 2021년 3월부터 참존 공식 총판인 아이비알을 통해 참존의 물품을 구매해 판매하고 있다. 지투엠글로벌 정민욱 ...

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로슈 '암 진단 패널', 美 FDA 승인
박세용 2021.08.20
로슈는 자사의 암 진단 테스트 패널(panel)인 '벤타나 MMR RxDx'이 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 정식 승인을 받았다고 발표했다. 벤타나 MMR RxDx는 고형 종양을 가진 환자들을 대상으로 해당 종양이 암으로 전 ...