제약

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제약사, 방사선 멸균 전문업체에 '의약품 방사선 멸균 위탁' 가능해진다
김동주 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=김동주 기자] 의약품 제조업체가 방사선 멸균 전문업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 19일 개정·시행한다고 밝혔다 ...

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복약 솔루션 '포켓약국', '공공데이터 활용 아이디어 공모전' 대상 수상
남연희 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=남연희 기자] 복약솔루션 어플리케이션 ‘포켓약국’이 '2021 식품안전나라 공공데이터 활용 아이디어 공모전' 대상으로 선정됐다. 식품의약품안전처는 식품안전정보원과 함께 식품안전나라 공공데이터를 활용한 창의적인 아이디어 ...
‘루치온주’ 2심 법적 공방서 라이트팜텍 敗
남연희 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=남연희 기자] 대한뉴팜과 라이트팜텍의 ‘루치온주’ 관련 법적 공방에서 라이트팜텍이 2심 패소 판결을 받았다.대한뉴팜은 라이트팜텍이 제기한 손해배상 소송 항소심에서 서울고등법원이 1심 판결 중 피고 패소 부분을 취소하고 원고의 청구를 기각했다고 최근 공시를 통해 밝혔다.재판부는 “원고의 이 사건 청구는 이유 ...

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‘공통위탁생동 1+3 규제’ 후 생동성시험계획서 승인도 97.2% ↑
남연희 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=남연희 기자] 제네릭 의약품 난립을 막기 위한 ‘공통위탁생동 1+3 규제’ 법안 영향에 생물학적동등성 시험계획서 승인도 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 지난 7월 약사법 개정을 기점으로 8월부터 10월까 ...

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‘영진약품 부당합병 의혹’ KT&G생명과학 前 대표 등 4명 검찰 송치
남연희 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=남연희 기자] 영진약품과 KT&G생명과학의 부당합병 의혹을 수사 중인 경찰이 KT&G 전 성장사업실장과 KT&G생명과학 전 대표이사 등 4명을 검찰에 송치했다.관련업계 등에 따르면 서울경찰청 금융범 ...

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골다공증치료제 ‘포스테오’ 타겟 후발주자 또 등장
남연희 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=남연희 기자] 한국릴리의 골다공증치료제 ‘포스테오주(성분명 테리파라타이드)’를 타겟 삼은 후발주자가 등장했다.식품의약품안전처는 11월 16일자로 한국팜비오의 ‘본시티펜주(테리파라타이드)’에 대한 품목 허가를 승인했다. ...

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美 정부, GSK 코로나19 항체 치료제 10억 달러 규모 계약 체결
박세용 기자 2021.11.19
[메디컬투데이=박세용 기자] 17일(현지시간) 영국의 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 미국의 제약사 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 두 회사가 공동 개발한 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(sotrovim ...

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EMA 자문위, 바이오젠 알츠하이머 치료제 승인 거부
한지혁 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=한지혁 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아듀헬름(Aduhelm)이 유럽의약품청(EMA) 자문위원회의 승인 권고를 받지 못했다.17일(현지시간) EMA 자문위원회는 제약회사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '아듀헬름' ...

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제넥신 “T세포 기반 코로나19 백신 'GX-19N' 수십년 예방 효과 기대”
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 제넥신은 위드 코로나 시대에 항체보다 T 세포 면역에 초점 맞춰야 한다는 논문들이 속속 나오고 있다고 18일 밝혔다. 제넥신은 코로나19 예방 백신 개발에 있어 ‘T세포의 기능’에 중점을 두고 개발해왔다. ...

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셀리버리, 코로나19 면역치료제 美 FDA와 임상사전논의 개시
남연희 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=남연희 기자] 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 미국 내 임상시험을 위해 미식품의약국 (FDA) 과의 임상사전논의 (pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다. 미국 FDA 임상시험 신청 시, 임 ...

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GC녹십자웰빙, ‘구절초추출물’ 美 FDA 신규 건강식품 원료 등재
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 개인맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙은 자사의 천연물 원료인 ‘구절초추출물(상표명 조인시스트)’이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강식품원료(NDI, New Dietary Ing ...

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제일약품 경구용 항암제 '론서프', 전이성 위암 적응증 추가…전선 확장
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 제일약품의 경구용 항암제 '론서프'(트리플루리딘/티피라실)가 전국 대부분의 상급종합병원에서 처방코드를 확보하며 시장 안착에 성공적인 행보를 보이고 있다.'론서프'는 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있 ...
식약처, '신약 등의 재심사 업무 가이드라인' 개정
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다. 주요 개정 내용은 시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 정기 보고로 제 ...

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한미사이언스 컨소시엄 코리컴퍼니, 美 인피니플루딕스와 mRNA 백신 신제조공법 개발
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 한미사이언스 컨소시엄 코리컴퍼니는 최근 미국 펜실베니아대학교(University of Pennsylvania, Upenn)에서 스핀오프한 인피니플루딕스(Infini Fluidics)와 mRNA 백신 약물전 ...
애브비 '스카이리치', 건선성 관절염 치료제로 유럽서 승인
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 애브비는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 스카이리치(SKYRIZI)(리산키주맙, 150mg, 0주차, 4주차 및 이후 12주마다 피하 주사) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrex ...

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종근당, ‘닥터큐어벨 바디로션’ 출시
김준수 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김준수 기자] 종근당은 자연유래 성분의 코스메슈티컬 브랜드 ‘닥터큐어벨(Dr.CureBell)을 런칭하고 첫 제품으로 ‘인텐시브 모이스춰라이징 바디로션’을 출시했다고 18일 밝혔다.닥터큐어벨 바디로션은 피부 진정에 효과 ...

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내년 의약품·화장품 단일품목 기준 100억 달러 돌파 전망…두 자릿수 ↑
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 내년 의약품 및 화장품이 단일품목 기준 역대 최초로 수출액 100억 달러를 돌파 할 것이라는 전망이 나왔다.한국보건산업진흥원은 2021년 보건산업 주요 수출 성과 및 2022년 수출 전망을 18일 발표했다 ...
식약처, 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 타당성 검토
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 식약처가 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 긴급사용승인 타당성 검토에 착수한다.식품의약품안전처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다.이는 질병관리청이 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 식약 ...
'로사르탄' 불순물 사태에 업계 긴장감↑…대규모 회수 벌어지나
김동주 기자 2021.11.18
[메디컬투데이=김동주 기자] 고혈압치료제 성분인 '로사르탄'에서 또다시 불순물이 검출된 것으로 알려져 업계 긴장감이 고조되고 있다.업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9월말 해외 정보를 토대로 로사르탄 원료·완제업체를 대상으로 아지도(AZBT) 불순물 시험검사를 하도록 지시하며, 검사 결과를 제출하라고 독촉하고 있다. ...

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한미약품 “세계 최초 ‘CCR4 타깃 면역항암제’ 임상2상 발표”
김동주 기자 2021.11.17
[메디컬투데이=김동주 기자] 한미약품과 미국 랩트, MSD가 협업해 개발중인 세계 최초 CCR4 타깃 면역항암신약(FLX475)의 잠재력을 확인한 임상 사례가 해외 학회에서 발표됐다.한미약품은 지난 12일부터 14일까지 미국 워싱턴에 ...