제약

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法, 휴젤 보툴렉스 집행정지 신청 인용…“판매 지속”
남연희 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=남연희 기자] 휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청이 인용됐다고 26일 밝혔다.이에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30 ...

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대구첨복, ‘제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업’ 최종 선정
남연희 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=남연희 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단은 보건복지부 국책사업인 ‘제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업’에 최종 선정됐다고 26일 밝혔다.이번 사업은 설계기반 품질고도화(QbD) 기반으로 최적의 품질관리를 구현하는 의약품 ...

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한올바이오파마, 바이오연구소 확장 이전…신약 R&D 역량 강화
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 한올바이오파마가 수원 경기 바이오센터 내에 위치한 바이오연구소를 확장 이전하고, R&D 전문인력 확보와 연구시설 확충을 통한 신약개발 역량 강화에 나선다고 26일 밝혔다.한올은 바이오연구소 확장 이 ...
드림씨아이에스, ‘메디데이터 넥스트 코리아 2021’서 코로나19 임상시험 사례 발표
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 메디데이터가 지난 3일 개최한 ‘메디데이터 넥스트 코리아 2021(Medidata NEXT Korea 2021)’에 참여해 성공적으로 발표를 마쳤다고 26일 밝혔다.메디데이터가 개최한 ‘메디데이터 넥스트 코리아 2021’는 포스트 코로나 시대의 신약개발 디지털 ...

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셀리버리 “흡입형 코로나19 치료제 개발 중…내부 시험서 유의미한 효과 확인”
남연희 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=남연희 기자] 셀리버리가 무증상 및 경증환자에도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발 중에 있다고 26일 밝혔다. 중증 및 위중증환자를 위한 주사제형과 달리, 가벼운 증상의 환자들이 ...

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비디아이 “美 엘리슨, 췌장암 치료제 ‘글루포스파미드’ 글로벌 유통 파트너 물색 ”
남연희 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=남연희 기자] 비디아이는 미국 자회사 엘리슨파마슈티컬스이 임상 3상을 진행 중인 췌장암 2차 치료제 ‘글루포스파미드’에 대한 글로벌 파트너를 물색 중이라고 26일 밝혔다.글루포스파미드는 미국에서 현재까지 480명의 환자 ...

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인트론바이오, 그램 음성 녹농균 타겟 엔도리신 신약 美 특허 출원
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 인트론바이오는 그램 음성균(Gram negative bacteria) 감염에 있어 최근 큰 문제가 되고 있는 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa)에 대해 매우 우수한 항균활성을 갖는 엔도리신 ...

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신테카바이오, 250억 규모 투자금 유치…“AI 활용 신약후보물질 발굴”
남연희 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=남연희 기자] 신테카바이오가 대규모 신약후보물질 발굴 및 검증 사업을 본격화한다.AI 기반 신약개발 회사 신테카바이오는 250억원 규모의 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행해 투자금을 유치했다고 26일 밝혔다. 표면이자 ...

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에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
남연희 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=남연희 기자] 에이치엘비테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 26일 밝혔다.‘동정적 ...
한의약진흥원, 한의협과 한의약산업 상생발전 위한 업무협약
이재혁 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=이재혁 기자] 한국한의약진흥원은 한약의 안전성 확보 및 품질 향상을 통한 한의약산업 상생발전을 위해 대한한의사협회와 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약은 제4차 한의약육성발전종합계획(2021년~2025년)의 ‘한약 사용 모니터링 및 안전관리체계 구축’에 따라 추진된 것으로, 양 기관은 실무협의체를 ...
ICH, 의약품 가이드라인 '임상시험 주요 고려사항' 개정
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 2021년 하반기 정기총회(11월 17~18일)에 참석해 ICH 가이드라인 채택 등 주요 논의에 참여했다고 26일 밝혔다.국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년에 설립된 국제 협력 기구로, 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국 ...

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‘제조기록서 거짓 작성’ 메디카코리아 제조 12개 의약품 회수 조치
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라 ...
식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 개발지원
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 26일 밝혔다.3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다.이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용 ...

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경남제약, 올 3분기 실적 악화 '심각'…영업손실 눈덩이
김동주 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=김동주 기자] 경남제약이 올 3분기 심각한 실적 악화를 보이고 있다.금융감독원 전자공시시스템에 게재된 분기보고서에 따르면 경남제약은 별도재무제표 기준 올 3분기 영업손실 82억2841만원을 기록했다.이는 전년 동기 영업 ...

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비강 투여 방식 알츠하이머 백신의 임상 1상 시작
한지혁 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=한지혁 기자] 알츠하이머병에 대한 비강 백신의 임상 1상 시험이 시작됐다.신경 퇴행성 질환의 일종인 알츠하이머병은 사망 원인 6위에 해당하며, 2020년 미국 내 580만 명이 해당 질환을 앓고 있는 것으로 집계될 만큼 ...

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미 FDA, 日 다케다 '이식 후 바이러스 감염 치료제' 승인
한지혁 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=한지혁 기자] 다케다 제약의 새로운 항바이러스제가 미국에서 승인을 받았다.23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 다케다 제약이 개발한, 장기 이식에 이어 발생하는 바이러스 감염에 대한 치료제를 승인했다고 발표했다. ...

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화이자, 기밀 유출 시도 직원 고소장 접수
한지혁 기자 2021.11.26
[메디컬투데이=한지혁 기자] 화이자가 이직을 위해 기밀문서 유출을 시도한 직원을 고소했다. 24일(현지시간) 제약회사 화이자는 경쟁사로의 이직을 목적으로 코로나19 백신 관련 정보를 포함한 각종 기밀문서를 유출한 혐의를 들어 통계 부 ...

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한독, 스파크바이오파마에 30억 지분투자…면역항암제 공동 개발
남연희 기자 2021.11.25
[메디컬투데이=남연희 기자] 한독이 25일 스파크바이오파마에 30억원 규모의 지분투자를 하고 공동연구개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다.이번 투자는 한독이 펼쳐오고 있는 오픈이노베이션의 일환이다. 한독은 스파크바이오파마에 지분투자 ...

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에이치엘비테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 미팅 신청
김동주 기자 2021.11.25
[메디컬투데이=김동주 기자] 에이치엘비테라퓨틱스가 현지 시각 24일 미 FDA에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 허가신청 전 ...

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한국화이자제약, 경구용 아토피 치료제 ‘시빈코정’ 국내 허가
김동주 기자 2021.11.25
[메디컬투데이=김동주 기자] 한국화이자제약은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정50mg,100mg,200mg(CIBINQO, 주성분명:아브로시티닙)이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 25일 밝혔다.시빈코정은 ...