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동정
  서울식약청, ‘의약품등 제조·수입업체 민원담당자 교류회’ 개최
식품의약품안전처 서울지방청은 ‘2016년 상반기 의약품등 제조·수입업체 민원담당자 교류회’를 20일 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교류회는 관내 의약품과 의약외품 제조사·수입사의 허가 담당자를 대상으로 개최되며, 허가·심사 관련 주요 정책을 공유하고 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의약품·의약외품 허가·심사 관련 주요 정책 설명 ▲민원 관련 최근 지침 알림 ▲제도개선 사항 접수 ▲민원 업무 관련 질의 응답 등이다.
동정
  식약처, 항암제 개발지원 위한 합동 설명회 개최
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신속하고 효율적인 항암제 개발을 지원하기 위해 ‘항암제 개발지원 평가원 심사부 합동 설명회’를 16일 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 항암제를 개발·연구 중인 제약사, 개발사 등을 대상으로 식약처의 집약된 심사 노하우를 공유한다. 주요 내용은 ▲항암제 임상시험 통계 및 주요 보완사항 ▲항암제 정보 나눔방 소개 ▲작용기전별(세포독성, 표적, 면역 등) 항암제 개발 동향 및 허가심사 시 고려사항 ▲질의·응답 및 의견수렴 등이다.
동정
  식약처, ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용 질의·응답집’ 발간
식품의약품안전처는 전기나 전자회로를 사용하는 의료기기의 공통기준규격을 적용하는 방법을 이해하는데 도움을 주기 위해 자주 묻는 질문에 대한 응답집을 발간한다고 7일 밝혔다. 이번 질의·응답집은 최근 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 고시가 개정됨에 따라 개정사항을 반영·안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲전기·기계적 안전에 관한 공통기준 규격 적용 범위 및 방법 ▲의료기기 기준규격과 적용 관계 비교 등이다.
동정
  식약처, ‘2016년 상반기 축산물 수출설명회’ 개최
식품의약품안전처는 삼계탕 등 식육가공품의 수출 활성화를 위해 지방자치단체, 수출기업 등을 대상으로 ‘2016년 상반기 축산물 수출설명회’를 27일 오송보건의료행정타운에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲EU 삼계탕 수출작업장 등록 추진방안 ▲국가별 수출도축·가공장 등록 및 관리방안 ▲삼계탕 해외 수출 우수사례 공유 등이다. 또한 지난 4월 우리나라 가금류 국가잔류물질검사프로그램이 EU 대표부에 등록되어 후속절차로 삼계탕 수출작업장의 EU 등록을 앞두고 있어 이에 대한 추진방안도 논의될 예정이다.
동정
  식약처, ‘2016년 첨단바이오의약품 분포시험 전문교육’ 실시
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구개발자와 시험분석자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 분포시험 전문교육’을 서울대학교병원 의생명연구원에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 2015년 ‘바이오의약품 마중물사업’을 통해 확립한 생체 내 분포시험법에 대한 정보를 공유하고 전문인력을 양성하기 위해 마련되었으며, 5월 31일 이론교육과 6월 30일 실습교육으로 나누어 진행된다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 생체 내 분포시험의 이해 ▲분석법 밸리데이션 ▲비임상시험의 설계 및 결과분석 등이다. 이번 교육 참가를 원하는 경우 오는 5월 27일까지 서울대학교병원 의생명연구원(e-mail : genomics.SNUH@gmail.com)으로 신청접수하면 된다.
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