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동정
  식약처, 바이오신약 등 허가심사단계 공식 민원회의 절차 마련
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 품목허가 심사의 효율성과 투명성을 높이기 위해 심사 관련 ‘민원회의 절차’를 마련했다고 1일 밝혔다. 민원회의 절차는 ▲민원회의 시기 ▲주요 논의사항 ▲회의 결과에 대한 처리 등이다. 민원회의는 보완자료 요청 후(민원접수일로부터 80일, 80일 회의) 및 보완자료 검토 후(민원접수일로부터 100일, 100일 회의)에 각각 개최되며 회의결과는 서면으로 민원인에게 회신한다. ‘80일 회의’에서는 검토의견 및 보완사항 등을 민원인에게 상세히 안내하고 ‘100일 회의’에서는 허가 시 효능효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 논의한다.
동정
  “중소 제약사, 의약품 특허분석 컨설팅 신청하세요”
식품의약품안전처는 중소 제약사의 의약품 특허 전문지식 역량을 강화하기 위해 ‘전문가 컨설팅 지원 사업’에 참여할 10개 업체를 오는 4일부터 모집한다고 1일 밝혔다. 이번 사업은 의약품 특허 전문 지식 부족으로 의약품 개발에 어려움을 겪는 제약사를 지원하기 위해 마련됐으며, 선정 업체 당 최대 1000만원의 컨설팅 비용을 지원한다. 신청 자격은 연매출 1000억 미만의 중소제약사이며, 지원대상은 컨설팅 과제의 명확성 및 필요성, 기대효과 등에 대한 평가위원회 심사를 거쳐 7월중에 확정한다. 컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 ▲개발 예정 품목의 특허 침해 검토 ▲특허권을 침해하지 않도록 의약품처방 설계·제안 등이다. 컨설팅을 희망하는 업체는 오는 14일까지 한국제약협회에 신청 접수하면 된다.
동정
  식약처, 의료제품분야 산업표준 리플릿 발간
식품의약품안전처는 의료제품분야 산업표준에 대한 의의, 기능, 제·개정 절차 등을 안내하기 위한 리플릿을 발간한다고 28일 밝혔다. 주요 내용은 ▲산업표준 의의 ▲산업표준 기능 ▲국가표준 제·개정 절차 ▲국제표준 소개 등이다. 식약처는 이번 리플릿 발간을 통해 업계 등이 산업표준을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 산업 표준 개발과 국제 표준화를 위해 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
동정
  서울식약청, ‘무료체험방 의료기기 거짓·과대광고 사전 예방 교육’ 실시
식품의약품안전처 서울지방청은 의료기기 제조·수입·판매업체를 대상으로 ‘무료체험방 의료기기 거짓·과대광고 사전 예방 교육’을 28일 서울지방청 대강당에서 실시했다고 밝혔다. 주요 교육 내용은 ▲의료기기 광고 관련 법령 및 제도 ▲의료기기 광고의 범위 ▲무료체험방 거짓·과대광고 사례 등이다.
동정
  심평원, 지역별 의료현황 분석한 ‘한국 의료의 경향과 전망’ 발간
건강보험심사평가원은 지역별 의료현황을 분석하고 전망한 ‘한국 의료의 경향과 전망’을 30일 발간할 예정이라고 밝혔다. 본 책자는 지역단위별로 구성돼 총 7권이며 ▲인구 및 산업구조 등 환경적 특성 ▲지역사회 보건의료체계 ▲의료이용 현황 ▲지역사회 건강현황 전반에 대한 제언으로 구성되어 있다. 또한, 각 지역별로 인구학적·지리학적·보건학적 특성에 따른 주요 건강이슈를 분석해 수록하고 있다. 심평원 각 지원은 지역사회 지식네트워크를 통해 해당 지역의 의료현황과 문제점을 분석하고 발전방향을 논의했던 이번 공동작업이 건강하고 안전한 지역보건의료체계 구축으로 이어질 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.
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