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동정
  식약처, ‘2016년 제1차 바이오의약품 허가·심사 설명회’ 개최
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한국과학기술회관에서 오는 26일 ‘2016년 제1차 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 주요내용은 ▲바이오의약품 허가심사 최근 결정사항 안내 ▲2016년 허가·심사분야 주요업무 계획 공유 ▲마중물 사업 및 2016년 가이드라인 제·개정 계획 안내 ▲업계 제안사항 논의 등이다.
동정
  심사평가원, 한약제제 보험급여 개정 설명회 개최
건강보험심사평가원은 ‘보험급여 한약제제 관련 제약사 설명회’를 27일 서초동 서울사무소 지하1층 대강당에서 개최한다. 이번 설명회는 한약제제 제약사 및 청구 소프트웨어 업체 등을 대상으로 ▲신규제형 등재에 따른 한약제제 급여목록 개정사항 ▲변경된 한약제제 인터넷 결정신청 방법 등을 안내한다. 그간 심사평가원은 한약제제 보험 활성화를 위해 2013년에는 ‘한방보험용 한약제제 표준화 및 상한금액 현실화’와 2014년에는 ‘보험급여 한약제제 기준처방 합리적 개선방안 마련’을 위한 연구용역을 실시한 바 있다.
동정
  식약처, 의료기기 신속 제품화 지원 위한 역량강화 교육 실시
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 관련 종사자를 대상으로 역량 강화 교육을 오는 4월부터 11월까지 총 37회 실시한다고 22일 밝혔다. 역량 강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문 인력을 육성하기 위하여 지난해부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가제도 등 대한 이해를 높이기 위하여 마련됐다. 주요 교육내용은 ▲품목별 임상시험 설계 및 임상 적용 사례 ▲품목별 성능 및 안전성 평가방법 ▲신개발 의료기기 제품화 사례 등이다. 특히 올해에는 의료기기 연구·개발자 교육대상별로 교육을 초급 및 심화과정으로 나누어 진행하고, 기술문서 작성법, 안전성 시험 등 실습도 진행할 예정이다. 자세한 내용 및 교육에 참여를 원하는 자는 동국대학교 의료융합기술실용화연구원(031-961-5607, 5611)으로 문의하면 된다.
동정
  서울식약청, ‘2016년 방사성의약품 제조업체 간담회’ 개최
식품의약품안전처 서울지방청은 관내 방사성의약품 제조사 등이 참여하는 ‘2016년 방사성의약품 서울청 관내 제조업체 간담회’를 오는 14일 서울식약청에서 개최한다고 11일 밝혔다. 이번 간담회는 방사성의약품 제조·품질관리(GMP) 의무화 관련 올해 정책방향을 공유하고 제약사의 현안을 청취하고 논의하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 서울대학교병원, 국립암센터, 한국원자력의학원 등 방사성의약품 제조사(14개사)의 대표자 등 20여명이 참석한다. 주요 내용은 ▲방사성의약품 GMP 적용 의무화 관련 정책방향 공유 ▲GMP 제도 관련 규정 및 적합판정서 관련 안내 ▲민·관 협력 및 지원방안 논의 ▲건의사항 청취 등이다.
동정
  식약처, ‘2015년 제네릭의약품 심사보고서’ 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2015년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간한다고 6일 밝혔다. 이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주고자 마련됐다. 주요 내용은 ▲2015년 제네릭의약품 심사현황 ▲기준 및 시험방법 관련 자료 심사 ▲생물학적동등성시험 관련 자료 심사 ▲비교용출시험 관련 자료 심사 관련 주요보완사항 및 자료작성 시 고려사항 등이다.
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