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동정
  심사평가원, 제약업계 대상 약제관리 실무교육
건강보험심사평가원은 제약업계 신청약제의 신속한 등재 및 원활한 업무 수행을 지원하기 위해 9월 28일, 29일(금) 양일간 제약업계 종사자 100여 명을 대상으로 심사평가원 서울사무소에서 약제관리 실무교육을 실시한다. 이번 교육은 ‘신약 등재 및 관리과정’에서는 ▲신약의 급여적정성 평가 및 사례 ▲제외국 의약품 전주기 흐름 ▲경제성평가 및 최근 검토 동향 등에 대한 교육을 실시하며 ‘제네릭 등재 및 관리 과정’에서는 ▲제네릭 약제의 상한금액 산정·조정, 가산기준 및 사례 ▲퇴장방지의약품 및 사전약가인하 ▲실거래가 및 유통질서 문란약제 관리에 대한 교육을 실시한다. 그밖에도 업무별 규정 개정 내용 등을 공유하고 약제급여기준 설정 및 기준, 비급여의 급여화, 의약품 유통정보 관리, 업무투명성 강화를 위한 청렴실천 등 약제관리 업무에 대해 전반적으로 안내할 예정이다.
동정
  식약처, 알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집’을 발간한다고 21일 밝혔다. 주요 내용은 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 안내한다. 특히, 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.
동정
  식약처, 동물대체시험 개발 활성화 위한 학술 교류의 장 마련
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내·외 동물대체시험법에 관한 학술교류 증진을 위해 ‘제14차 한국동물실험대체법학회 국제 학술대회’를 오는 11일 서울대학교병원 의료혁신연구센터에서 개최한다고 3일 밝혔다. 이번 행사는 최근 화장품 개발 시 동물실험을 금지하는 등의 국내·외 환경 변화에 맞춰 국내 동물대체시험법 개발을 활성화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲피부감작성 등 독성발현 원리 기반 통합독성평가법 소개 ▲최신 동물대체시험법 연구개발 및 검증 동향 공유 ▲첨단 융합기술 기반 3차원 세포배양기술 및 바이오칩을 이용한 동물대체시험법 개발 현황 등이다. ‘한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)’의 국내 동물대체시험법 개발·검증 연구 현황과 성과도 공유한다.
동정
  식약처, 농약 허용물질목록 관리제도(PLS) 설명회 개최
식품의약품안전처는 우리나라에 주재하는 각국 대사관과 농산물 수입업체, 농약회사 등을 대상으로 ‘농약 허용물질목록 관리제도(Positive List System, PLS) 설명회’를 오는 21일 서울지방식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다. 주요 내용은 ▲PLS 도입 진행상황 ▲최신 농약잔류허용기준 개정 사항 ▲개정 예정인 이미녹타딘 등 농약 100종의 잔류허용기준 ▲수입식품 잔류허용기준 설정 요청방법 등이다. 특히, 원활한 설명회가 될 수 있도록 통역 서비스 제공과 함께 농약 PLS 소책자(국문‧영문)를 배포할 예정이다.
동정
  질병관리본부, 제9회 국민건강영양조사 및 청소년건강행태온라인조사 자료활용 워크숍 개최
질병관리본부는 ‘제9회 국민건강영양조사 및 청소년건강행태온라인조사 자료활용 워크숍’을 20일 서울 상공회의소 국제회의장에서 개최한다. 자료활용 워크숍은 2011년부터 개최되어 올해로 9회를 맞으며, 보건·역학 등 다양한 분야의 자료 이용자, 관련 부처 담당자 등 300여명이 참석한다. 제 1부에서는 국민건강영양조사 및 청소년건강행태온라인조사 개요, 통계분석 시 고려사항, 표본설계자료의 분석 개념에 관한 강의와 분석사례를 공유하고, 제 2부에서는 통계분석 프로그램(SPSS)을 이용하여 분석변수생성, 통계분석, 결과해석 방법 등 자료분석 전 과정을 예제를 통해 설명할 예정이다.
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