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동정
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원료의약품 등록시 안정성 시험 제출자료 간소화 |
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식품의약품안전처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계하여 심사한다는 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 15일 개정하고 오는 18일부터 시행한다고 15일 밝혔다.
이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진했다.
주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. |
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동정
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박셀바이오, 이제중 수석의학자 신임 대표이사 선임 |
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박셀바이오는 9일 이사회를 열고 수석의학자(CMO)인 이제중 교수를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 이준행 현 대표이사와 각자대표로 활동해 신규 파이프라인에 대한 연구개발 뿐 아니라 기존 파이프라인의 임상개발까지 동시에 박차를 가한다는 계획이다.
이제중 대표는 박셀바이오 창업부터 2019년 초까지 대표이사를 맡았다. 그러나 회사 상장업무가 임상시험 설계 및 진행에 부담이 되어 대표이사직에서 물러나 2019년 6월 부터는 수석의학자로서 임상시험 관련 업무에 집중해 왔다.
이 대표이사는 다발골수종이라는 혈액암 분야의 국내 최고 권위자 중 한명으로 대한다발골수종연구회 회장을 역임하였으며, 2020년 9월까지 284편의 논문(주저자, 공저자)을 발표하는 등 활발한 연구 및 진료활동을 벌여왔다. |
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식약처, 7개 의약단체와 의약품 공급중단 공동대응 나선다 |
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식품의약품안전처는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계 단체와 ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크’를 운영한다고 10일 밝혔다.
주요 추진사업은 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등이다.
제조‧수입‧유통‧사용 등 현장에서의 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 2017년부터 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문단체에 ‘현장 수급모니터링 센터’를 설치·운영하고 있으며 ‘한국희귀필수의약품센터’가 운영을 지원하고 있다. |
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동정
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건보공단, 요양기관 2300곳 환자 진료비 실태조사 착수 |
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국민건강보험공단은 최근 ‘2020년도 건강보험환자 진료비 실태조사’를 실시한다고 공지했다.
이번 조사는 건강보험 보장률 산출과 보장성 강화대책 수립·평가 지원 등 보건의료 정책 발전에 중요한 지표와 기초자료 생산 일환으로 진행된다. 건보공단은 2005년부터 매년 ‘건강보험환자 진료비 실태조사’를 벌이고 있다.
금년 조사대상은 2020년 말 기준 전체 요양기관(9만2351개) 중 표본 추출된 2300개 요양기관이며, 대상기관은 2020년 6월과 12월 두 달의 입원·외래 환자 모든 진료비(급여진료비 + 비급여진료비)를 보고해야 한다.
급여진료비의 각 항목 금액은 본인부담금, 공단부담금, 전액본인부담금으로 구분해 작성해야 하며, 행위료의 종별가산 금액은 각 항목의 진료비에 포함해 작성해야 한다. |
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동정
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건보공단, 先 전액본인부담 後 환급 가능한 RSA 약제 24개 안내 |
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환자가 약제를 투여 받고 약값 전액을 부담한 경우에는 제약사로부터 약값의 일정금액을 환급받을 수 있는 위험분담계약(RSA) 약제 24개가 안내됐다.
위험분담계약(RSA)은 4대 중증질환 보장성 강화를 위해 급여 등재 시 약제의 효능·효과 및 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 분담하기 위해 도입된 제도이다.
이번에 안내된 RSA 약제들은 총 24개로 경구제로는 한국아스텔라스제약 ‘엑스탄디연질캡슐’, 바이엘코리아 ‘스티바가정’, 한국화이자제약 ‘입랜스캡슐·잴코리캡슐’, 한국릴리 ‘버제니오정’, 한국노바티스 ‘카스칼리정’, 일동제약 ‘피레스파정’, 세엘진 ‘레블리미드캡슐·포말리스트캡슐’ 등 총 9개 품목이 있다.
주사제로는 총 15개 품목으로 머크 ‘얼비툭스주·바벤시오주’, 한국오노약품공업 ‘옵디보주’, 한국MSD ‘키트루다주’, 암젠코리아 ‘키프롤리스주’, 한국릴리 ‘사이람자주’, 한국얀센 ‘다잘렉스주’, 바이오젠코리아 ‘스핀라자주’, 한국로슈 ‘퍼제타주’, 사노피-아벤티스코리아 ‘듀피젠트프리필드주’, 한국아스트라제네카 ‘임핀지주’, 한독 ‘스트렌식주’, 머크 ‘바벤시오주’, 글락소스미스클라인 ‘벤리스타주’, 한독 ‘솔리리스주’ 삼오제약 ‘나글라자임주’ 등이다. |
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