우리투자 “한스바이오메드, DBM·인공유방 기반 성장 기대”

한스바이오메드가 DBM과 인공유방을 중심으로 성장할 것으로 기대된다. 23일 우리투자증권은 한스바이오메드의 2012년 11월26일 DBM 제품이 FDAf 510(K)를 취득한 후 캐나다 의료기기 4등급 승인 취득한데 이어 올해 하반기에는 치과용적응증 미국 FDA 510(K) 추가 취득 및 중국 SFDA 허가가 기대되는 상황이라고 밝혔다. 이어 ..

2013-05-23 11:20

메드트로닉, 심장재동기화 기기-이식형 제세동기 美 FDA 승인

메드트로닉은 자사의 새로운 심장재동기화 치료기기(CRT-D)인 '비바(Viva)'와 이식형 제세동기(ICD)인 '이베라(Evera)'가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 심장재동기화 치료(이하 CRT) 개선을 위해 개발된 비바는 심부전 환자에 대한 치료 반응률을 현저히 개선했다. 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임..

2013-05-22 14:29

"우리 의료기기 써줘" 리베이트 제공한 대표 처벌

의료기기 사용 대가로 금품을 제공한 의료기기 회사 대표가 법의 처분을 받게 됐다. 서울중앙지방법원 제22형사부는 최근 자사 의료기기 사용 대가로 리베이트를 제공한 A의료기기 대표 권 모씨에게 징역 8개월, 집행유예 2년 판결을 내렸다. A의료기기 대표이사인 권씨는 영업사원을 통해 자사의 자궁경부 촬영 의료기기를 지속적으로 사용하고 그 사진 판독..

2013-05-21 06:52

식약처, 창상피복재 성능평가 시험방법 가이드라인 마련

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기업체의 창상피복재 개발 및 품질관리에 도움을 주고자 ‘창상피복재의 시험방법 가이드라인’을 마련했다고 16일 밝혔다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 창상피복재의 ▲시험항목 및 관련 규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 폴리우레탄, 실리콘, 콜라겐 등 원재료별, 폼형, 시트형,..

2013-05-16 14:36

의료기기산업협회까지 '불똥'… 공정위 조사 받아

한국의료기기산업협회가 최근 공정거래위원회의 조사를 받아 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난 7일부터 9일까지 3일간 공정거래위원회(이하 공정위)의 조사를 받았다고 13일 밝혔다. 협회에 따르면 이번에 이뤄진 공정위의 조사는 협회가 지난 2011년부터 시행하고 있는 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약'의 ..

2013-05-14 06:15

국내 의료기기 시장, 연평균 '8.3%' 성장

우리나라의 의료기기 시장규모가 연평균 8.3%의 고성장을 이어가고 있다. 한국보건산업진흥원이 발표한 '2012년 의료기기 산업 분석 보고서'에 따르면 2011년 세계 의료기기 시장규모는 약 2988억달러로 추정되며 2010년 대비 9.7%의 성장률을 보였다. 특히 2006년 이후 2011년까지 세계의료기기 시장은 연평균 성장률 7.9%을 보였..

2013-05-10 18:37

삼성전자, 4년 동안 M&A만 다섯 번… 또?

삼성전자가 의료기기 사업을 시작하며 진행해온 M&A가 4년 새 총 5번 이뤄졌다. 2010년 삼성전자는 디지털 X-레이 업체 레이를 인수한 것을 시작으로 칸서스인베스트먼트 3호 사모투자전문회사와 메디슨 인수 계약을 체결했다. 메디슨은 초음파 진단기기 분야에서 국내 시장 점유율 35%, 글로벌 시장 점유율 6.7%로 국내 최대 의료기기 업체로 ..

2013-05-10 18:37

식약처, 전자의료기기 안전관리 강화

전자의료기기의 안전관리 기준이 강화된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위해 '의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(고시)'을 이번달 개정해 2014년 6월부터 3, 4등급을 시작으로 등급별로 순차적으로 적용한다고 8일 밝혔다. 이번 고시의 주요 개정내용은 ▲필수성능 및..

2013-05-08 16:16

국내 의료기기 허가·심사, 국제표준화기술문서 도입

국내 의료기기 허가·심사에 국제표준화기술문서가 도입된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 기술문서의 국제조화 및 의료기기 안전성 제고를 위해 국내 의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서 도입을 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)'을 8일 개정한다고 밝혔다. 국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, ..

2013-05-08 16:16

바텍, 치과용 저선량 CT 출시

환자의 방사선 피폭을 최소화한 치과용 저선량 CT가 출시된다. 글로벌 덴탈 이미징 전문기업 바텍은 저선량 CT인 PaX-i3D Green을 출시한다고 6일 밝혔다. 이 제품은 지난해 바텍에서 론칭한 2D 장비인 PaX-i, 3D 장비인 PaX-i3D의 후속 시리즈로 선량은 낮추고 영상품질은 높인 프리미엄 제품이다. 파노라마 ..

2013-05-07 08:47

‘일회용 의료기기’ 재사용 법적처벌 강화 추진

일회용 의료기기 재사용에 대한 법적 처벌을 강화하는 방안이 추진된다. 새누리당 심재철 의원은 일회용 의료기기의 재사용을 금지하고 이를 위반할 경우 처벌할 수 있도록 하는 의료법 개정안을 3일 대표발의했다고 밝혔다. 이번 개정안은 일회용 의료기기 재사용 등으로 인해 매년 약 30만 건 이상의 병원 2차 감염이 발생하는 것으로 나타났고, 이 중 ..

2013-05-03 11:42

인포피아, 미국 굴지의 의약품 도매업체와 공급계약 체결

토탈 헬스케어 기업 인포피아가 미국 굴지의 의약품 도매업체와 대규모 공급계약을 체결했다. 인포피아는 2일 공시를 통해 미국 굴지의 의약 및 의료기기 전문 유통사에 133억원 규모의 주문자상표 방식 혈당 측정기 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2018년까지 총 5년이며 초도 물량으로 3년간 133억원 규모의 혈당측정기기와 측정 센서를 공급한..

2013-05-02 14:36

인포피아, 1분기 매출 122억원… 전년동기 대비 22% 성장

토탈 헬스케어 기업 인포피아의 2013년 1분기 매출이 전년 동기 대비 22% 성장한 122억원으로 집계됐다. 인포피아는 25일 공시를 통해 매출 122억원, 영업이익 약 9억원을 기록한 1분기 잠정실적을 발표했다. 이는 전년동기 대비 각각 22%, 5% 증가한 수치이다. 주력제품인 혈당측정기 매출이 96억원으로 전년 동기 대비 37% 이상 성..

2013-04-25 14:31

보령수앤수, 관절보호대 약국 런칭

보령수앤수는 지난 1월 런칭한 관절보호대 3社(피프, 소르보, 다이야)제품을 약국에서 쉽게 만나볼 수 있게 됐다고 25일 밝혔다. 이번에 약국에 런칭한 보령 관절보호대는 '땀이 차지 않는 흡한속건 기능성원단'의 '관절양호 심리스 보호대'와 신발 안에 간편하게 착용 가능한 '무지외반증 전문 보호대', '소르보 발바로미..

2013-04-25 11:28