네이처셀, 조인트스템 임상2상 결과보고서 미 FDA 정식 제출
바이오기업 네이처셀은 세계 최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상2상에 대한 결과 보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 정식 제출했다고 13일 밝혔다. 네이처셀은 조인트스템의 안전성과 효과를 확인하기 위해 미국 캘리포니아 내 임상병원 두 곳에서 KL 3~4의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 단 1회, 무릎 관절강 내 주사요법으로..
녹십자지놈, 혈우병 치료제 효능 예측용 SNP마커 특허 등록
유전체분석 전문기업인 녹십자지놈은 혈우병 치료제의 항체생성 반응을 예측하기 위한 SNP(단일염기다형성)마커 및 이의 용도에 대한 특허를 등록했다고 13일 밝혔다. 혈우병은 X염색체에 있는 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자(피를 굳게 하는 물질)결핍으로 발생하는 출혈성 질환이다. 일반적으로 혈우병 치료는 부족한 혈액응고인자를 보충해 주는 방식..
티슈진, 美 메릴랜드주로부터 75만 달러 연구기금 지원받아
티슈진이 미국 메릴랜드줄기세포연구기금으로부터 임상기금을 지원 받았다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 티슈진은 공동대표 이우석 사장이 지난 8일 주한 미국대사 대리 마크 내퍼의 초청으로 미국대사관저 하비브 하우스에서 진행한 메릴랜드주 주관 리셉션에서 참석했다고 12일 밝혔다. 특히 리셉션에서 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’를 개발한 티슈진이 메..
신라젠 "펙사벡 임상 1B상 성공적"…트렌스진과 임상 2상 진행 중
신라젠의 펙사벡(Pexa-Vec)과 화학 항암제의 병용요법 임상 1B상 결과가 발표됐다. 12일 신라젠 관계자에 따르면 스페인 마드리드에서 개최된 ‘2017 유럽종양학회(ESMO)’에서 ‘펙사벡’과 화학항암제 ‘시클로포스파마이드’ 병용투여 임상 시험 1B상 결과가 발표됐다. 임상 결과 10명의 환자 중 9명의 환자가 감기와 같은 경미한 부작용 증상만이..
저가 바이오시밀러 비중 확대, 고성장 전망
셀트리온 및 셀트리온 헬스케어가 바이오시밀러 기반으로 고성장이 전망된다고 증권가의 분석이 나왔다. 12일 삼성증권에 따르면 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장은 2015년 27 억달러에서 2020년 304억달러 2025년 663억달러로 성장할 전망이다. 또한 IMS Health에 따르면 셀트리온은 2016년 레미..
한올바이오파마, 中 8100만달러 규모 바이오신약 기술수출
한올바이오파마는 독자적으로 개발 중인 'HL161' 자가면역질환 치료항체와 'HL036' 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 사업권을 중국 상해 소재 항체 개발 전문기업 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 하버바이오메드는 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 임상개발과 생산, 품목허가 ..
신라젠-강스템바이오텍-삼성바이오에피스, 신약 개발 글로벌 행보
국내 바이오 기업들이 해외 다국적 제약사 등과 함께 신약 개발을 추진하고 있다. 지난달 17일 신라젠은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약(CRADA)을 정식으로 체결했다. 이 협약에 따르면 NCI는 임상시험에 대한 제반 비용과 관리를 전적으로 부담하게 되며, 임상 총괄 책임자인 NCI의..
제약바이오협회, 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’ 개최
한국제약바이오협회는 오는 21일 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 제1회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 제약·바이오업계의 오픈 이노베이션을 위해 마련된 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처간 정보공유 및 소통을 통해 바이오 혁신 생태계를 조성하려는 취지다. 이날 행사는 초청 강연 ‘바이오의약품의 마이코플라스마 안전성 시험..
[보톡스 글로벌 시대④] 보톡스 업계를 바라보는 증권가의 시각
보툴리눔 톡신 산업에 대해 증권가 분석은 '지금도 싸다'는 것이 대부분의 의견이다. 이는 국내사들의 보툴리눔 톡신 산업은 이제 막 성장기에 진입한 중국과 아시아권 이머징 국가에 진출하기 시작했고, 글로벌 시장 50%를 차지하는 미국시장 진출에 대한 기대감 때문이다. 이와 함께 국내 기업들은 공장 증설을 통해 탄력적인 생산능력을 확보하며, 수요..
[보톡스 글로벌 시대③]공장 증설하는 국내 보톡스 업체들
보툴리눔 톡신 산업은 현재 수요를 공급이 따라가지 못하고 있는 실정이다. 이는 국내 보툴리눔 톡신 시장은 성숙기를 지나 가격 경쟁이 격화되고 제한적인 성장을 보이고 있으나, 중국, 아시아권 등의이머징 국가들은 이제 막 성장기에 진입했기 때문이다. 통계로 보면 지난해 국내업체 보툴리눔 톡신 수출은 전년 대비 76.8% 증가한 547억원으로 나타났..
[보톡스 글로벌 시대②] 국내 업체의 보톡스 해외 진출 현황
보툴리눔 톡신 업계는 미국, 유럽 중국 등 해외시장 진출이 가시화되며 보폭을 넓히고 있다. 미국진출이 가장 가시화 된 곳은 대웅제약이다. 대웅제약은 임상 3상을 완료하고 미국에 보톡스 허가 신청서를 제출한 상태이다. 대웅제약의 미국 진출을 돕고 있는 파트너사는 에볼루스인데 '나보타'의 성인 환자 미간주름 개선에 대한 생물학적제제 허가신청을 접..
[보톡스 글로벌 시대①] 실적 경신하는 보톡스 업계
글로벌 보툴리눔 톡신 시장규모는 약 4조원. 올해 1월 부터 6월까지 보툴리눔 톡신 수출액은 5297만달러로 전년동기 대비 2.5배 증가했다. 특히, 보툴리눔 톡신 산업은 2024년에는 연평균 5%씩 성장하며 시장규모가 5조원에 육박할것으로 예측되고 있다. 이에 국내 보툴리눔 톡신 산업은 현재 메디톡스, 휴젤이 대표적이며 대웅제약 역시 보툴리눔..
셀트리온 '램시마' 생산시설, 미국 GMP기준 불충족
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 생산 실사를 받은 결과 GMP기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 최근 미국 규제전문가단체(RAPS)의 보고서에 따르면 셀트리온은 지난 5월부터 6월까지 진행된 인천 제조공정 실사에서 일부 GMP(Good Manufactoring Practices) 기준을 충족하지 못해 'FDA 483'을 받았다. ..
삼성바이오에피스-알테오젠, 황반변성치료제 바이오시밀러 도전
삼성바이오에피스와 알테오젠이 황반변성치료제 복제약 시장에 도전하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 미국의 임상시험 정보 사이트 Clinicaltrials에 루센티스 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상 시험 계획을 등록해 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 루센티스는 미국 FDA에서 안구내 사용에 대해 허가 받은 약제로..
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