기능성화장품 등 효능·효과 입증자료 필수

［메디컬투데이 김지효 기자］

앞으로 화장품회사는 그 효능·효과를 입증하는 자료를 반드시 제출해야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 '화장품 표시·광고 및 기능성화장품 심사 개선방안'에 대한 개정안을 입법예고 할 예정이라고 13일 밝혔다.

이번 개정안은 화장품의 표시·광고 범위를 개선해 소비자들에게 알권리를 제공하기 위함이며 표시·광고내용의 명확화와 실증제도 운영, 미백등 기능성화장품 기준 및 시험방법의 개정등을 골자로 한다.

식약청 '표시광고 단속 및 조치내역' 조사결과에 따르면 표시광고 적발건수가 2006년 538건, 2007년 955건, 2008년 1131건으로 최근 3년간 증가하는 추세이며 주요 위반내용으로는 의학적 효능·효과나 기능성화장품으로 오인할 수 있는 표시에 관한 것이다.

이에 따라 '의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는'의 규정내용을 '의약품으로 오인할 우려가 있는'으로, '기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는'은 '사실과 다르게 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는'으로 명확히 개정한다.

또한 아토피성 피부염, 여드름 등 의학적 효능·효과 표시·광고나 미백, 주름개선같은 기능성화장품으로 오인할 수 있는 표시·광고는 실증자료를 15일 이내에 식약청장에게 제출, 미제출시 표시·광고행위의 중지 명령을 내린다는 내용이 신설됐다.

한편 안전성·유효성 심사자료 제출이 면제되는 성분에는 자외선차단 기능성분 1개가 추가돼 총 29성분, 미백 기능성분은 나이아신아마이드등 3개가 추가돼 총 9성분이다.

그 외 기능성원료 및 제제 기준 및 시험방법 추가, 안전성강화를 위한 규격기준 항목 추가내용이 포함됐다.

식약청 화장품정책과 이동희 과장은 "이번 개정안은 보건산업진흥원과 협의해 가이드라인을 잡은것"이며 "효과·효능 실증 시험기관에 대해서는 선정기준이나 자격요건을 따로 마련하지는 않을 것"이라고 말했다.

이어 이 과장은 "이번 개정안에 대한 위법사실이 확인된 화장품업체들에 대해서는 현행과 동일하게 규제할 것"이며 "오는 24일까지 입법예고 할 예정이지만 법안 시행시점은 알 수 없다"고 덧붙였다.

메디컬투데이 김지효 기자(bunnygirl@mdtoday.co.kr)

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