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산업 기도형보청기 등 의료기기 5개품목 허가
메디컬투데이 민승기 기자
입력일 : 2009-08-06 14:55:46
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식약청, 7월 월간 의료기기 허가현황 발표
[메디컬투데이 민승기 기자]

기도형보청기 등 의료기기 5개 품목이 허가됐다.


6일 식품의약품안전청은 7월 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해 기도형보청기 품목 허가는 40개, 보청기 13개, 치과용임플란트상부구조물 9개, 레이저수술기 7개, 치과용임플란트 6개, 개인용조합자극기 6개 등 총 81개를 허가했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 '제조(수입)업허가'가 38건, '제조(수입)품목허가'가 235건, '제조(수입)품목변경허가'가 317건으로 7월 의료기기 '제조업허가' 및 '수입업허가'는 25건, 13건으로 각각 전년 동기(同期) 대비 31.6% 증가, 18.8% 감소했고 전월 대비 각각 4.2%, 30% 증가했다.

같은 기간 의료기기 '제조품목허가' 및 '수입품목허가'는 127건, 108건으로 각각 전년 동기 대비 44.3% 증가, 12.2% 감소했고 전월 대비 각각 92.4%, 21.3% 증가했다.

또 '제조(수입)품목변경허가'는 317건으로 전년 동기 대비 4.3% 증가했고 전월 대비 1.3% 감소했다.

한편 이 기간에 ‘품목허가’를 받은 제품 중 ‘인공무릎관절’은 겐타마이신(gentamicin)을 함유하고 있는 인공무릎관절로 ‘안정성․유효성심사’를 통해 품목허가를 받았다.


분당수
7월의 품목허가 현황은 ‘보청기’류가 53건, ‘치과용임플란트’류가 15건 허가되어 최다 품목허가를 차지하는 등, 상반기 품목허가 현황과 동일한 양상을 나타냈다.  
메디컬투데이 민승기 기자(a1382a@mdtoday.co.kr)



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