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산업 바이오시밀러 등 바이오의약품 산업 적극 육성
메디컬투데이 윤주애 기자
입력일 : 2009-07-24 13:35:21
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바이오시밀러 신속한 제품화 '국제표준 가이드라인' 마련
[메디컬투데이 윤주애 기자]

정부가 바이오시밀러 등 바이오의약품 산업을 적극 육성할 계획이다.


식품의약품안전청은 바이오·제약 분야 발전을 위해 23일 그랜드 힐튼호텔에서 국내 바이오의약품 관련 업계 CEO를 대상으로 '바이오의약품 CEO 포럼'을 열었다.

식약청은 바이오시밀러 허가 ·심사기준을 확립해 신속한 제품화 지원체계를 구축해 왔다며 세계에서 2번째로 제도화 한 바이오시밀러를 신속하게 제품화하기 위해 '국제표준 가이드라인'을 마련하고, 다음주 중으로 발간할 계획이다.

생물의약품 표준화를 위해 세계보건기구(WHO) 협력센터 지정을 추진하고, WHO와의 공조체제 유지 및 표준화 분야 국제조화를 통해 국가 위상을 높이고 백신 품질에 대한 대외 신뢰성을 확보, 수출증진에 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.

식약청은 국가검정 수입의약품의 통관 전 검사 대신 통관 후 검사로 실시하고, 국가출하승인표식 방법 개선을 장기적으로 검토하는 등 국가품질보증체계 개선을 통해 국가검정의약품의 품질 향상 및 신뢰도가 높아질 것으로 기대했다.

특히 생물의약품의 특허만료에 대비해 선제적 허가 제도를 마련해 실용적인 안전컨설팅으로 기업 활력을 제고할 수 있을 것이라고 전망했다.


분당수
윤여표 식약청장은 바이오의약품에 대해 기존 합성의약품과 차별화된 대표적 고부가가치 산업이라며, 특히 바이어시밀러 분야의 경우 그 잠재성이 인정받아 선진국뿐 아니라 국내에서도 집중적인 관심과 투자가 이뤄지고 있다고 말했다.

이에 앞서 식약청은 지난 15일 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가·심사를 위한 규정’을 개정고시한 바 있다. 이번 개정 고시에는 바이오시밀러의 정의를 신설하고 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다. 또 식약청은 지난 4월 조직개편시 ‘바이오의약품정책과’와 ‘첨단바이오제품과’를 신설했다.

한편 이날 포럼에는 윤여표 식약청장을 비롯해 김원배 동아제약 대표이사, 서정진 셀트리온 회장 등 바이오·제약업계 CEO와 관계자들이 대거 참석했다.  
메디컬투데이 윤주애 기자(yjua@mdtoday.co.kr)



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