22일 허가·심사규정 가이드라인 및 국제동향 설명
［메디컬투데이 민승기 기자］
국가 신성장동력으로 부각되고 있는 바이오시밀러 개발의 국내 활성화를 위해 허가·심사 규정이 마련되는 등 정부의 노력이 한층 더 구체화 되고 있다.
식품의약품안전청은 17개 신성장동력 가운데 첨단융합분야의 핵심인 ‘바이오제약’ 산업 지원을 위해 유럽(EU)에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입한다고 밝혔다.
21일 식약청에 따르면 세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 2012년 의약품 시장의 4분의 1로 신장될 것으로 전망하고 있고 2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품 15품목이 특허만료 될 예정이다.
한편 우리나라 바이오의약품산업 분야는 우수인력과 핵심기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다.
LG생명과학이 2066년 유럽으로부터 바이오시밀러 의약품인 ‘성장호르몬(소마트로핀)’을 허가 받은 바 있으며 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹 등 대기업에서도 경쟁적으로 바이오시밀러의 제품화를 위한 연구개발이 활발하게 진행되고 있다.
식약청은 이러한 흐름에 맞춰 지난 15일 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가·심사를 위한 규정’을 개정고시한 바 있다. 이번 개정 고시에는 바이오시밀러의 정의를 신설하고 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다.
또 식약청은 지난 4월 대대적인 조직개편시 ‘바이오의약품정책과’와 ‘첨단바이오제품과’를 신설하는 등 바이오산업 지원을 위해 노력해 오고 있다.
식약청 관계자는 “바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 운영될 수 있도록 지원할 방침이다”고 말했다.
한편 식약청은 오는 22일 오후 3시 한국과학기술회관 중회의실에서 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회’를 개최한다.
메디컬투데이 민승기 기자(a1382a@mdtoday.co.kr)
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