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산업 업계, 바이오시밀러 찬반론 논란 거세게 일어
메디컬투데이 민승기 기자
입력일 : 2009-07-20 07:35:19
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복제약 강점 가격경쟁력 불확실
[메디컬투데이 민승기 기자]

대기업들까지 바이오시밀러에 관심을 보이는 가운데 업계에서는 향후 생물제제 시장에서 점유율이 얼마나 될지에 대한 논란이 불거지고 있다.


17일 업계 관계자에 따르면 ‘바이오시밀러’는 승인 및 개발, 제조에 있어 상당한 비용이 들기 때문에 화학제제만큼 제네릭끼리의 경쟁이 치열하지 않고 오히려 브랜드 제품간의 경쟁이 될 것이라고 지적했다.

또 브랜드 생물제제와의 안전성과 효과에 대한 우려도 있어 바이오시밀러로 자동 대체가 원활하지 않을 것이며 이는 시장점유 속도가 늦어지게 될 것으로 예상했다.

실제 일부 언론에서는 미국연방통상위원회(FTC)의 ‘후속생물제제 경쟁에 대한 보고서’를 인용해 미국 바이오시밀러 시장점유는 30%까지 예상한다고 밝혔다.

이 보고서에 따르면 바이오제네릭은 개발에 8~10년의 기간과 1억~2억달러의 막대한 비용이 들며 제조시설의 건축·설비·인증에도 2억5000만~10억달러가 필요하다.

따라서 연매출 2억5000만달러 이상의 생물제제에 대해서만 시밀러가 출시될 수 있을 것이며 하나의 브랜드당 단 2~3곳의 제네릭 제약사가 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

이는 복제약의 최대 강점 중 하나인 가격면에서도 브랜드약에 비해 10~30% 인하되는데 그칠 것이라고 관측했다.

이와 관련해 국내 업계에서도 바이오시밀러 시장 성공에는 많은 난관이 있을 것이라고 지적하고 있다.

굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "바이오의약품 시장 확대는 필연이지만 국내 업체가 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 넘어야 할 과제들이 많다"며 "바이오시밀러의 경우 원가 경쟁력도 확보해야 하며 글로벌 판매채널도 구축해야 한다"고 말했다.

한 업계 관계자는 “정부에서 신약개발을 뒷전으로 두고 바이오시밀러 지원에만 매달리고 있다”며 “미국에서만 머크, 테바, 밀란, 화이자 등 42개의 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서도 있는데 구체적인 전략도 없이 나서고 있다”고 지적했다.

또 그는 “미국연방통상위원회의 보고서처럼 바이오시밀러 시장에서 시장점유율도 장담할 수 없고 정부와 바이오시밀러 기업들은 바이오시밀러 사업을 너무 쉽게 보고 있는 것 같다”고 덧붙였다.


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이와 관련해 또 다른 바이오제약사 관계자는 “바이오시밀러는 새로운 시장을 형성하는 것이 아니기 때문에 시장은 크지만 '제품력'이 떨어지고 이는 제약산업의 고질적인 문제인 리베이트 문제와도 연결될 수 있다”고 꼬집었다.

한편 현재 삼성전자, 셀트리온 등 이번 국책 사업 선정기업 외에도 많은 기업들이 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있어 시장선점을 위한 경쟁이 심화되고 있다.

실제 이번 국책 과제에서 선정되지 못한 한화그룹의 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어가는 것으로 알려졌다. 2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 것.

SK그룹 계열사인 SK케미칼 역시 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화되고 있다.

또 식품의약품안전청은 지난 15일 그동안 문제가 돼 왔던 바이오시멀러에 대한 명확한 허가 기준을 정립하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시해 국내 바이오시밀러 기업들이 본격 시동을 걸고 있다.  
메디컬투데이 민승기 기자(a1382a@mdtoday.co.kr)



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