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산업 식약청, 바이오시밀러 임상·허가 기준 정립
메디컬투데이 민승기 기자
입력일 : 2009-07-17 13:42:49
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임상승인신청서 제출한 셀트리온의 첫 수혜 예상
[메디컬투데이 민승기 기자]

바이오시밀러에 대한 명확한 허가 기준이 정립됨으로써 최근 불고 있는 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해 질 것으로 예상된다.


식품의약품안전청(식약청)은 생물의약품의 제네릭 개념을 도입하고 임상 및 허가에 대한 명확한 근거를 명시한 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 지난 15일 고시했다.

17일 셀트리온에 따르면 종전에는 오리지널 생물의약품과 동일한 성분이더라도 별도의 임상시험을 거쳐야 인정받을 수 있었다.

그러나 이번 개정안을 통해 동등생물의약품의 정의를 삽입함으로써 앞으로는 기존의 생물의약품과 동등하다는 임상적 효능을 제시하면 오리지날 바이오신약과 동일한 적응증을 인정 받게 된다.

이는 최소한의 비용과 시간으로 하나의 적응증을 대상으로 바이오시밀러를 개발해 허가를 받으면 오리지날 신약과 대등하게 모든 적응증에 대하여 상업 판매가 가능해지는 것을 의미한다.

이번 개정안은 바이오시밀러에 대한 명확한 정의뿐 아니라 임상시험 등 정식허가를 위한 구체적 방안을 제시했다는 점에서 국내 바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁을 더욱 가속화시킬 것으로 업계는 전망했다.


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이와 관련해 셀트리온 관계자는 “이번 식약청의 발빠른 행보는 국내 제약·바이오 업체들이 급성장하는 세계 바이오시밀러시장에서 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하는데 있어 큰 역할을 할 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 또 “특히 최근 식약청에 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상승인신청서를 제출한 셀트리온이 최대 수혜주가 될 것”이라고 덧붙였다.  
메디컬투데이 민승기 기자(a1382a@mdtoday.co.kr)



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