태반주사, 태반음료 등 '수은' 관리 허술...수은 검사 안해
태반을 이용해 만든 태반주사나 마시는 태반약 등에 대해 중금속, 특히 수은 관리가 허술한 것으로 나타나 국민건강이 우려되는 상황이다.
식약청이 지난 8일 식용유나 버터 등에 사용되는 식품첨가물에 납이나 수은 등의 유해중금속 기준을 대폭 낮추며 기준 강화에 나섰지만 의약품인 태반제재에 대해서는 전혀 관리기준이 없고 검사 항목 자체도 없는 것으로 드러났다.
게다가 업계에 따르면 태반 추출물을 독점적으로 공급하는 국내 업체나 태반주사를 판매하는 제약사들에서도 수은에 대한 자체검사 자체가 전무하다.
이는 이달 초 산모나 태아에게 신경장애를 유발할 수 있는 수은이 태반이나 탯줄에 들어있는 피를 의미하는 제대혈에서 연구대상 중 10%넘는 산모가 WHO 기준(5ppb)보다 높게 나타났고, 절반 이상이 고위험군 상태라는 조사결과가 나온 상황에서 경각심을 갖게 하는 대목이다.
수은은 중추신경계에 축적될 경우 언어나 행동 등에 장애를 유발하기 때문에 전세계적으로 관리기준을 강화하는 추세다. 우리나라에서도 혈중 수은 농도가 높다고 잇따라 발표되면서 의약품, 식품 등을 통한 수은 노출이 우려되고 있다.
그러나 태반주사 등에 대해 총 중금속검사, 비소검사를 시행할 뿐 수은 검사는 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 태반주사 등에 대한 규격기준은 일본에서 수입될 당시 기준을 사용하고 있는데 수은 검사항목이 포함되지 않았기 때문이다.
◇ 수은 검사, 의무사항 아니라 자체검사도 미흡
현재 국내에서는 태반을 사용해 원료의약품을 생산하는 업계에서도 수은 검사가 미흡한 것으로 확인됐다.
국내에서 태반을 이용해 가수분해물, 추출물, 엑스 등을 생산하는 기업은 H사 등 몇몇 기업이 있다. 그 중 H사는 국내에서 사용되는 물량의 다수를 공급하는 것으로 알려져 있다.
식약청에 따르면 H사는 태반 가수분해물에 대해 총 중금속 4ppm, 비소 0.2ppm을 기준으로 하고 있다. 총 중금속검사는 대한약전의 일반시험법에 나온 시험방법을 사용하는데 수은을 비롯해 총 중금속이 기준치 4ppm만 넘지 않으면 적합하다. H사는 지난해 10월17일자 자료에서 총 중금속검사, 비소검사에 적합 판정을 내렸다.
그러나 수은에 대한 식품첨가물에도 수은 기준을 강화되고 있는 점을 미루어봤을 때 수은만을 따로 떼내는 검사 자체가 전무하다보니 검출이 우려되는 태반제재의 수은량을 제대로 알기 어려워 태반제재의 효능논란에 이어 인체 수은 노출의 위험성을 갖고 있다는 데 문제가 커질 것으로 보인다.
세계보건기구(WHO)의 수은 기준치가 5ppb인 점을 고려할 때, 총 중금속 4ppm을 적용하는 셈이다. 참고로 정부는 육식성 어류의 메틸수은 기준을 1ppm 이하, 식품첨가물 40여개 품목에 대해서도 수은 1ppm 기준을 신설한다고 최근 밝혔다. 메틸수은은 수은 중에서도 인체에 독성을 나타낼 수 있는 수은이다.
한편 식약청 관계자는 "태반을 이용해 만든 태반주사, 마시는 태반약 등에 수은이 많이 농축될 것으로 보이지 않지만, 아직까지 태반 관련 제품에 대한 수은 농도가 얼마나 되는지 측정된 사례가 없다"며 "임산부의 혈액이나 제대혈의 수은 농도가 높다는 연구사례를 참고로 할 때 시판 제품에 대한 검사를 해볼 필요가 있다"고 말했다.
◇ 수은 쌓이면 '독' 정부 수은 관리는?
수은 관리에 대한 중요성은 재차 강조해도 부족한 상황이다. 저농도의 수은이라고 하더라도 지속적으로 노출될 경우 무력감, 피로감, 식욕부진, 체중감소, 소아관기능장애, 쇠약감 등이 나타난다.
어느 순간 만성피로에 시달리고 말이 어눌해지거나 행동에 장애가 생기는 등 알 수 없는 병에 걸렸을 경우가 있다. 일부 사례에서는 수은 등 중금속이 체내 축적됐을 때 중독증세를 나타낸다.
따라서 보건복지가족부, 환경부 등 정부기관에서는 수은 노출량, 체내 수은 농도 등에 대한 모니터링과 함께 수은 관리기준을 강화함으로써 수은에 대한 노출빈도나 양을 줄이려고 한다. 실제로 식약청은 참치 등에 대한 수은 기준, 식품첨가물 등에 대한 수은 기준을 강화하는 추세다.
문제는 보건당국이 수은 관리기준을 강화하는 추세에 있으나 태반주사 등에 대해서는 별다른 기준을 두지 않고 있다.
태반주사 등에 대한 유효성 논란이 불거진 이후 임상재평가가 이뤄지고 있으나, 규격기준에 대해서는 우리나라를 비롯해 일본 외에 사용하는 국가가 드물어 다른 나라의 기준을 참고하기도 어렵다는 것이다.
특이하게도 태반주사 등은 식약청의 생물제제과에서 관리되고 있지만 같은 과에서 다루는 생물의약품과는 다른 기준을 적용하고 있다.
예를 들어 인플루엔자 백신은 한 때 수은 중에서도 치메로살 때문에 곤욕을 치룬 바 있어 치메로살 기준이 강화된 바 있다. 이와 달리 태반을 사용했을 경우 생약 기준을 적용하기 때문에 총 중금속 검사와 납 검사를 실시할 뿐이다.
생약은 녹용 등 한약재로 보면 이해하기 쉽다. 하지만 한약재 등에서 기준치 이상의 중금속이 검출되는 등 관리기준을 강화해야 한다는 분위기에서 엄격하게 다뤄져야 할 태반 관련제품도 비슷한 기준을 적용하는 실정이다.
식약청이 지난 8일 식용유나 버터 등에 사용되는 식품첨가물에 납이나 수은 등의 유해중금속 기준을 대폭 낮추며 기준 강화에 나섰지만 의약품인 태반제재에 대해서는 전혀 관리기준이 없고 검사 항목 자체도 없는 것으로 드러났다.
게다가 업계에 따르면 태반 추출물을 독점적으로 공급하는 국내 업체나 태반주사를 판매하는 제약사들에서도 수은에 대한 자체검사 자체가 전무하다.
이는 이달 초 산모나 태아에게 신경장애를 유발할 수 있는 수은이 태반이나 탯줄에 들어있는 피를 의미하는 제대혈에서 연구대상 중 10%넘는 산모가 WHO 기준(5ppb)보다 높게 나타났고, 절반 이상이 고위험군 상태라는 조사결과가 나온 상황에서 경각심을 갖게 하는 대목이다.
수은은 중추신경계에 축적될 경우 언어나 행동 등에 장애를 유발하기 때문에 전세계적으로 관리기준을 강화하는 추세다. 우리나라에서도 혈중 수은 농도가 높다고 잇따라 발표되면서 의약품, 식품 등을 통한 수은 노출이 우려되고 있다.
그러나 태반주사 등에 대해 총 중금속검사, 비소검사를 시행할 뿐 수은 검사는 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 태반주사 등에 대한 규격기준은 일본에서 수입될 당시 기준을 사용하고 있는데 수은 검사항목이 포함되지 않았기 때문이다.
◇ 수은 검사, 의무사항 아니라 자체검사도 미흡
현재 국내에서는 태반을 사용해 원료의약품을 생산하는 업계에서도 수은 검사가 미흡한 것으로 확인됐다.
국내에서 태반을 이용해 가수분해물, 추출물, 엑스 등을 생산하는 기업은 H사 등 몇몇 기업이 있다. 그 중 H사는 국내에서 사용되는 물량의 다수를 공급하는 것으로 알려져 있다.
식약청에 따르면 H사는 태반 가수분해물에 대해 총 중금속 4ppm, 비소 0.2ppm을 기준으로 하고 있다. 총 중금속검사는 대한약전의 일반시험법에 나온 시험방법을 사용하는데 수은을 비롯해 총 중금속이 기준치 4ppm만 넘지 않으면 적합하다. H사는 지난해 10월17일자 자료에서 총 중금속검사, 비소검사에 적합 판정을 내렸다.
그러나 수은에 대한 식품첨가물에도 수은 기준을 강화되고 있는 점을 미루어봤을 때 수은만을 따로 떼내는 검사 자체가 전무하다보니 검출이 우려되는 태반제재의 수은량을 제대로 알기 어려워 태반제재의 효능논란에 이어 인체 수은 노출의 위험성을 갖고 있다는 데 문제가 커질 것으로 보인다.
세계보건기구(WHO)의 수은 기준치가 5ppb인 점을 고려할 때, 총 중금속 4ppm을 적용하는 셈이다. 참고로 정부는 육식성 어류의 메틸수은 기준을 1ppm 이하, 식품첨가물 40여개 품목에 대해서도 수은 1ppm 기준을 신설한다고 최근 밝혔다. 메틸수은은 수은 중에서도 인체에 독성을 나타낼 수 있는 수은이다.
한편 식약청 관계자는 "태반을 이용해 만든 태반주사, 마시는 태반약 등에 수은이 많이 농축될 것으로 보이지 않지만, 아직까지 태반 관련 제품에 대한 수은 농도가 얼마나 되는지 측정된 사례가 없다"며 "임산부의 혈액이나 제대혈의 수은 농도가 높다는 연구사례를 참고로 할 때 시판 제품에 대한 검사를 해볼 필요가 있다"고 말했다.
◇ 수은 쌓이면 '독' 정부 수은 관리는?
수은 관리에 대한 중요성은 재차 강조해도 부족한 상황이다. 저농도의 수은이라고 하더라도 지속적으로 노출될 경우 무력감, 피로감, 식욕부진, 체중감소, 소아관기능장애, 쇠약감 등이 나타난다.
어느 순간 만성피로에 시달리고 말이 어눌해지거나 행동에 장애가 생기는 등 알 수 없는 병에 걸렸을 경우가 있다. 일부 사례에서는 수은 등 중금속이 체내 축적됐을 때 중독증세를 나타낸다.
따라서 보건복지가족부, 환경부 등 정부기관에서는 수은 노출량, 체내 수은 농도 등에 대한 모니터링과 함께 수은 관리기준을 강화함으로써 수은에 대한 노출빈도나 양을 줄이려고 한다. 실제로 식약청은 참치 등에 대한 수은 기준, 식품첨가물 등에 대한 수은 기준을 강화하는 추세다.
문제는 보건당국이 수은 관리기준을 강화하는 추세에 있으나 태반주사 등에 대해서는 별다른 기준을 두지 않고 있다.
태반주사 등에 대한 유효성 논란이 불거진 이후 임상재평가가 이뤄지고 있으나, 규격기준에 대해서는 우리나라를 비롯해 일본 외에 사용하는 국가가 드물어 다른 나라의 기준을 참고하기도 어렵다는 것이다.
특이하게도 태반주사 등은 식약청의 생물제제과에서 관리되고 있지만 같은 과에서 다루는 생물의약품과는 다른 기준을 적용하고 있다.
예를 들어 인플루엔자 백신은 한 때 수은 중에서도 치메로살 때문에 곤욕을 치룬 바 있어 치메로살 기준이 강화된 바 있다. 이와 달리 태반을 사용했을 경우 생약 기준을 적용하기 때문에 총 중금속 검사와 납 검사를 실시할 뿐이다.
생약은 녹용 등 한약재로 보면 이해하기 쉽다. 하지만 한약재 등에서 기준치 이상의 중금속이 검출되는 등 관리기준을 강화해야 한다는 분위기에서 엄격하게 다뤄져야 할 태반 관련제품도 비슷한 기준을 적용하는 실정이다.
메디컬투데이 윤주애 (cihura@mdtoday.co.kr)
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