"줄기세포치료, 응급 임상 등 허가제서 신고제로 변경 필요"

［메디컬투데이 민승기 기자］

줄기세포 치료를 하는데 있어 상업임상 단계에 있는 줄기세포의 경우 응급 임상 및 연구자 임상을 기존 허가제에서 신고제로 변경이 필요하다는 주장이 제기됐다.

알앤엘바이오 라정찬 대표는 최근 국회생명과학연구포럼에서 응급임상, 연구자 임상제로를 활성화 해 응급환자와 희귀 난치병환자에게 줄기세포 치료기회를 제공해야 한다고 밝혔다.

라정찬 대표에 따르면 다른치료 대안이 없는 환자에게 줄기세포 치료를 하는 응급임상의 경우 식품의약품안전청의 허가가 필요하고 최근에는 거의 허가 사례가 없었다.

또 의사의 소견으로 줄기세포 치료가 효과적일 것으로 예상되는 질환에 대한 소규모 임상실험인 연구자 임상에 대해서도 대학병원급에 대해서만 허가를 내주고 있다고 지적했다.

아울러 안전성이 확보된 자가 줄기세포에 대해서는 의사의 처방으로 환자가 자유롭게 난치병 및 노화방지에 쓸 수 있도록 법적 제도적 지원이 필요하다고 주장했다.

자가유래 줄기세포의 경우 임상 1상을 완료 후 조건부 제조품허가를 득하고 임상 2, 3상 시험자료는 시판 후 제출 할 수 있도록 하는 약사법 일부개정이 필요하다는 것.

라 대표는 "자가 지방줄기세포를 미용목적으로 사용은 의료기술로 인정하고 의사의 판단하에 시술가능하도록 허용해야 하며 이는 해외 고객 유치를 통한 대한민국 메디투어 사업의 촉진이 가능하다"고 말했다.
메디컬투데이 민승기 기자(a1382a@mdtoday.co.kr)

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