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산업 바이엘 헬스케어, 항암제 '넥사바' 새로운 임상 시작
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2009-06-17 11:06:55
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간암에 넥사바와 타세바 병용 3상 연구 시작
[메디컬투데이 권선미 기자]

바이엘 헬스케어는 항암제 '넥사바(소라페닙)'에 대한 새로운 임상연구를 시작했다고 17일 밝혔다.


회사측은 미국 올랜도에서 열린 제 45회 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 간세포암 또는 원발성 간암 환자를 대상으로 한 넥사바와 타세바(엘로티닙) 병용요법의 3상 연구와 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 넥사바 단일 3상 연구를 각각 시작한다고 발표했다.

바이엘 헬스케어가 로슈와 함께 진행하는 SEARCH(Sorafenib and erlotinib, a randomized trial protocol for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma)는 간암 환자의 전반적인 생존기간을 44%까지 유의하게 연장시킨 결과를 낸 SHARP 연구 결과를 더 발전시키는 것을 목적으로 한다.

넥사바는 이러한 SHARP 3상 임상 결과를 바탕으로 유럽과 미국에서 간암 치료제로 승인됐으며, 현재 매해 전세계 간암 진단 환자의 절반 이상이 발생하는 중국을 비롯한 약 70여개 국가에서 간암 치료제로 승인됐다.

다국적, 무작위, 위약대조로 진행될 SEARCH 3상 연구는 약 700여명의 진행성 간암 환자를 대상으로 할 예정이다.

이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 넥사바와 타세바의 병행 투여시와 넥사바만 투여했을 경우 전반적 생존기간(overall survival)의 비교이며, 2차 유효성 평가변수는 안전성과 방사선학적으로 종양의 진행이 확인되는 때까지 걸리는 시간, 질병 통제율, 환자 보고 결과다. 환자들은 무작위로 1일 2회 400mg 넥사바와 1회 150mg 타세바 또는 위약을 복용하게 되며, 이 연구는 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 95개 이상의 기관에서 진행된다.


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또한 다양한 종양에 대한 넥사바 단일 혹은 복합 처방 연구를 지속하고 있는 바이엘 헬스케어는 2상 연구 결과를 바탕으로 넥사바의 비소세포폐암에 대한 적용 가능 여부를 평가하기 위해 MISSION 연구를 시작했다.

MISSION은 이전 치료에 실패한 약 850명의 진행성, 재발성 혹은 난치성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다국적, 무작위 임상 연구이며, 환자들은 넥사바 또는 위약을 복용하게 된다.

이 시험의 1차 유효성 평가 기준은 전반적인 생존기간이며, 2차 유효성 평가 기준은 무진행 생존기간(progress-free survival)과 전반적인 반응률(overall response rate)이며, 안전성과 내약성 또한 비교하게 된다. 이 연구는 북남미, 유럽, 아프리카와 아시아 태평양 지역(일본 포함)에 위치한 120개 이상의 기관에서 진행될 예정이다.

바이엘 헬스케어 넥사바 임상 개발 담당 부사장 드미트리 볼리오티스 박사는 "간암 치료의 효능과 내약성을 인정받은 유일한 표적 치료제인 넥사바와 또 다른 효과적인 항암제인 타세바를 병용해 환자들의 생명을 연장할 수 있는 가능성에 기대를 하고 있다"며 "간암 등 치료가 어려운 암을 위해 넥사바를 적용해 나가는 연구를 계속할 것"이라고 덧붙였다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)



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