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산업 석면의약품 파동 이후 '약 3199품목' 검토
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2009-06-08 09:33:42
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의약품 기준, 국제기준과의 비교보완 작업 본격 시동
[메디컬투데이 권선미 기자]

석면 탈크 의약품 사건을 계기로 착수했던 의약품의 기준을 선진화하는 작업이 본격적으로 가시화됐다.


식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품의 각종 기준 전반에 대해 국제기준과의 비교검토를 8월말까지 완료할 계획이라고 8일 밝혔다.

검토대상은 대한약전 1275품목을 포함해 대한약전 외 의약품등 기준, 항생물질의약품기준 등 총 3199품목이며 산·학·연 전문가 14인으로 구성된 의약품 기준규격 선진화 TF를 본격 가동해 검토해서 그 결과를 실시간으로 반영한다는 방침이다.

이번 검토 대상의 우선순위는 그간 기준 정비가 미비했던 ‘첨가제’ 분야를 시작으로 원료의약품, 완제의약품 순서로 진행된다. 미국, EU 등과 비교해 ‘기준이 설정되어 있지 않는 항목’, ‘중금속·유연물질·미생물 등 위해발생’ 우려 시험항목이 우선 검토 항목이다.

또한 지난달 1차적으로 대한약전 중 첨가제 총 139품목을 미국, 일본, EU 기준과의 비교 검토를 완료한 결과 탈크 내 석면과 같이 위해 가능성이 높은 기준 미 설정 항목은 없는 것으로 나타났다.

반면 감자전분등 22품목에 대해서는 미국과 EU 모두 규제하고 있는데도 우리 약전에는 기준이 없는 중금속, 미생물한도 기준을 신설하고 덱스트린 등 6품목에 대해서는 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화할 것이라고 식약청은 설명했다.


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식약청 윤여표 청장은 "제2의 석면탈크 의약품과 같은 사례가 다시는 발생되지 않도록 의약품 국제기준의 신속한 정보수집 및 심도 있는 연구를 통해 국내 의약품 규격기준의 선진화에 최선을 다하겠다"고 말했다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)



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