식약청, 플라빅스 심혈관계 부작용 '주의'

리덕틸 등 조증 등 증상 보이면 투약 중단 권고...13개 제재 안전성 평가 통일조정

［메디컬투데이 권선미 기자］

국내 처방약 매출 1위인 플라빅스에 심혈관계 부작용과 관련된 주의사항이 허가사항에 추가됐다.

또 식욕억제제로 많이 판매되는 시부트라민 성분의 경우 정신질환자의 경우 복용에 주의할 것을 당부했다.

식품의약품안전청은 22일 클로피도그렐 등 13개 제제의 안전성정보를 평가한 결과 106개 제약사 162개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

먼저 플라빅스 등 클로피도그렐 성분의 경우 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자의 경우 정상 환자에 비해 이 약의 활성 대사체의 전신노출이 적어 항혈소 반응이 감소돼 심근경색 등을 유발할 가능성이 높아 신중히 투여할 것을 권고했다.

또 비만치료제로 널리 사용되는 애보트의 리덕틸 등 시부트라민 성분의 경우 약물과의 상관관계는 밝혀지지 않았으나 정신병, 조증 등의 사례가 보고돼 정신계 증상이 나타나면 투약 중단을 고려할 것을 추가했다.

MSD 포사맥스플러스정과 포사맥스플러스디정 등 알렌드론산나트륨과 농축콜레칼시페롤복합제는 비스포네이트 투여 환자 중 일부에서 전자하 및 근위 대퇴골체의 저강도 골절이 보고됐다.

또 긴장성 골절이 의심되는 환자는 이미 알려진 원인 및 위험인자를 포함해 개별적인 유익성 등을 평가한 근거로 한 환자의 평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포네이트 치료의 중지가 고려되야 한다는 내용이 새롭게 반영됐다.

이 외에도 GSK의 벤토린흡입액, 삼천당제약의 산화마그네슘정, 대웅제약의 빅스그렐정 등의 허가사항이 변경됐다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

▶ FDA '시부트라민' 함유 다이어트 보충제 안전성 경보

▶ '에스 암로디핀·시부트라민'등 3종, 생동성시험 실시

▶ 플라빅스 '넥시움' 같이 복용 '큰일나요'

▶ 심방세동 환자, 플라빅스 복용시 뇌졸중 감소 효과 입증