웃는 '크레스토', 꼬이는 '바이토린', 불안한 '리바로'

고지혈증 치료제 약가인하 아스트라 화이자 유리

［메디컬투데이 권선미 기자］

제약업계의 최대 현안인 기등재약 목록정비사업을 두고 복지부와 시민단체 사이의 기싸움이 주목을 받고 있다.

최근 복지부가 건강보험정책심의위원회에 시범평가가 마무리된 고지혈증 치료제의 약가인하안에 대해 3년 단계별 인하안과 특허의약품의 중복인하 해소안을 제안하면서 기존 인하안을 강행할 것을 요구하는 보험가입자 단체인 시민단체와 충돌이 표면화되고 있다는 점이다.

실제로 6일 국회도서관 소회의실에서 진행된'약가거품제거를 위한 기등재약 목록정비사업의 해법 토론회'에서 이 둘 사이의 묘한 기류가 감지됐다.

앞서 복지부는 약가인하 시 제약업계의 급격한 충격을 준다는 점과 경제성 평가에 따른 약가인하와 특허 만료시 20% 인하로 인한 오리지널 의약품의 중복 인하 문제 등이 존재한다고 설명하면서 3년 단계별 인하안 등을 골자로 한 안건을 건정심 안건으로 상정한 바 있다.

또 본평가를 앞둔 기등재약 목록정비의 일정 역시 임상적 유용성 평가 등 절대적 검토시간이 부족하며 평가를 시행할 인력 등 인프라 부족 등을 이유로 일정의 대폭적인 조정이 불가피하다고 밝혔다.

이태근 보험약제과장은 "구체적인 기등재약 목록정비를 위한 일정은 3월 말에 확정돼 발표될 것"이라면서 "제도개선소위원회에서 논의된 후 건정심에 다시 상정될 것이지만 논란이 됐던 3년 단계별 인하안 등을 이번달 내로 마무리 지은 뒤 4월부터는 고혈압 약부터 순차적으로 본평가를 시행할 것"이라고 말했다.

평균 20%대 약가 인하가 예상됐던 고지혈증약의 약가인하에 대한 일선 제약사위 위험부담이 일정부분 완화될 것으로 보인다.

◇ 최악의 약가 폭탄 잘 피한 AZ와 화이자

여러가지로 많은 논란을 야기한 고지혈증 치료제 시범평가에서 가장 많은 혜택(?)을 받은 제약사는 어디일까.

아마도 1차 평가에서 급여제외 판정을 받았다가 최근 쥬피터 임상결과를 발표하면서 13.2%가량의 약가를 인하할 경우 급여 유지 판정을 받은 아스트라제네카의 '크레스토'일 것이다.

급여 제한이라는 최악의 상황에서 평균 20%대 인하를 선고받은 고지혈증 치료제의 평균 약가인하율보다 낮은 약가 인하를 판정받은 크레스토의 성공적인 변신에 대해 제약업계 내부에서는 많은 관심의 대상이었다.

이같은 결과에 대해 아스트라제네카는 지난해 12월 보건복지가족부에 크레스토의 시범평가 결과인 13.2%의 약가를 자진인하할 것을 골자로 한 문서를 제출한 것으로 확인됐다.

이 외에도 화이자의 '리피토' 역시 지난해 제네릭의 등장으로 약가 20% 인하와 함께 당초 시범평가 결과인 32.4% 인하라는 결과가 나오면서 산술적 계산만으로도 약가의 50%이상이 삭감되는 위기상황이었다.

더욱이 단일품목으로 1000억원대의 매출을 올리는 초대형 블록버스터로 화이자의 든든한 지원군 중 하나인 리피토였기에 직접적인 약가인하와 함께 제네릭 등장으로 인한 점유율 하락 등은 매출의 직접적인 감소는 화이자에게 부담일 수 밖에 없다는 분석이다.

그러나 해당 제약사에서 추가로 제출한 임상자료를 바탕으로 메타분석을 수행한 결과 최종적으로 아토르바스타틴 10mg의 LDL-C 강하효과에 대해 심바스타틴 20~40mg 사이에 위치한다고 평가내렸다.

이러한 평가결과를 바탕으로 복지부는 심바스타틴의 가중평균가의 산술평균인 917원으로 인하율을 조정하는 것은 물론 제네릭 등재로 인한 20% 약가 인하 등을 고려해 최종 7.5%의 약가인하로 조정했다.

이같은 결정에 대해 시민단체에서는 제약사 봐주기 의혹까지 제기하고 있는 상황이다.

더욱이 최근 복지부가 건정심에서 제안한 3년 단계적 약가인하안과 특허약 중복인하 해소안으로 모든 제약사가 일정부분 충격 완화등의 혜택을 받지만 가장 큰 혜택을 받는 제약사가 이들 두 제약사임을 감안할 때 고지혈증 치료제의 시범평가 결과 가장 극적인 변신에 성공했다고 할 수 있다.

실제로 아스트라제네카의 크레스토와 화이자의 리피토는 지난해 EDI 청구액 기준으로 각각 442억원과 908억원의 매출을 올렸다.

시장이 성장하지 않고 지난해와 같은 수준의 매출을 3년간 올린다고 가정할 경우 일시에 약가를 인하하는 경우와 비교해 각각 92억원과 72억원의 차액이 발생한다.

이러한 수치는 다른 약제와 비교해 상당히 높은 수준으로 해당 제약사의 경우 복지부가 고심하는 제약사의 충격완화 효과에 상당부분 기여할 것으로 보인다.

◇ 외줄 위에서 아슬아슬한 MSD와 중외제약

눈에 띄는 점은 최근 가파른 상승세를 타고 있는 MSD의 바이토린은 정반대로 일이 꼬이고 있다는 점이다.

당초 시범평가 당시 심평원은 형평성 차원에서 당초 급여는 유지할 것으로 밝혔으나 최종 심사 결과 해당 품목의 급여제외를 판정을 내린 것이다.

더욱이 이렇게 급여제외 판정을 받은 가장 큰 요인으로는 바이토린의 매출이 IMS 데이터 기준으로 2006년 102억원, 2007년 203억원, 지난해 245억원 등 발매 3년 만에 200억원대의 블록버스터로 급속도로 성장했기 때문이라는 설명도 나오고 있다.

즉 비용효과 측면에서는 큰 문제는 없으나 매출이 급격하게 늘면서 급여 기준 등을 엄격히 적용하는 것이 필요하다는 분석을 내린 것으로 보인다.

바이토린 외에도 중외제약 리바로 역시 안심할 수 없는 상황이다.

평가가 진행될 당시 크레스토와 마찬가지로 신약이기 때문에 아직 데이터의 부족으로 심혈관계질환 예방효과를 입증하지 못했으나 최근 크레스토가 주피터 결과를 제출하면서 리바로만 입증하지 못했기 때문이다.

다만 복지부는 신약의 특성을 고려해 심바스타틴의 가중평균가에 맞추 당초 인하율을 21.5%로 조정했으나 최종 3년 내에 심혈관계예방효과가 입증됐다는 자료제출 등이 없을 경우 급여를 제외한다는 방침이다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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▶ 복지부 "기등재 평가 의지 변함 없어"

▶ 복지부 "기등재 약값인하 등 정책 집행 시기 조정할 것"

▶ "기등재평가 강행시 의료비 부담 증가 등 부작용 속출할 것"

▶ 고지혈증 치료제 단계적 약가인하 '무산'