인간배아줄기세포를 이용해 척수 손상환자를 치료하는 임상시험을 최근 미 FDA에서 승인하면서 줄기세포 등 세포치료제를 개발하는 회사들을 중심으로 주가가 들썩이는 관심이 모아지고 있다.
현재 국내에서는 최근 지방줄기세포를 활용해 개 복제에 성공한 알앤엘 바이오를 비롯해, 성체줄기세포를 활용해 세계에서 두번째로 관절염을 치료하는 세포치료제를 상용화에 성공한 세원셀론텍, 배아줄기세포를 활용해 심혈관계 질환치료를 위한 세포치료제 등을 개발하고 있는 차바이오텍 등이 대표적이다.
지난 24일 미 FDA는 생명공학기업 제론이 제출한 인간배아줄기세포를 활용한 임상시험을 세계 최초로 승인하면서 세계 각국의 주목을 받았다.
미 FDA의 임상시험 승인으로 제론은 올해 여름부터 약 6~8명 정도의 척수손상 환자를 대상으로 인간배아줄기세포에서 분리된 세포를 주입해 치료하는 임상시험을 통해 치료의 유효성과 안전성을 시험할 것으로 알려졌다.
◇ 줄기세포 연구...국내 성체줄기세포 주류
줄기세포 연구는 세포 성격에 따라 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 나뉜다.
배아줄기세포는 난자 추출이나 수정란을 연구 재료로 사용한다는 점에서 윤리적인 측면에서 거부감이 큰 반면 성체세포는 이미 특정 세포나 조직으로 분화가 이루어진 줄기세포라는 점에서 난치병 극복 등 일정 부분에서 한계가 있다.
이 중 배아줄기세포를 이용한 연구는 이식 후 종양발생 등의 부작용과 함께 생명파괴라는 윤리적인 문제 제기 등으로 크게 진척되지 못하고 있었으나 최근 버락 오바마 대통령이 취임하면서 배아줄기세포연구 규제 완화 등을 공약하면서 배아줄기세포에 관한 관심을 높였다.
또 그동안 수행된 연구로 미분화된 세포를 완전히 제거하는 기술을 통해 배아줄기세포의 부작용인 이식 후 종양발생 등의 안전성 문제가 해결되면서 임상승인 불가 방침이 전격 승인된 것으로 보인다.
의료계에서는 이번 미 FDA의 배아줄기세포 임상승인을 통해 이를 활용한 난치병 치료를 앞당길 수 있을 것으로 전망하고 있다.
미국 등 선진국을 중심으로 배아줄기세포를 비롯해 줄기세포를 활용한 임상시험을 승인하는 등 난치병 완치를 목표로 적극 나서고 있는 상황에서 한국은 어느 정도까지 진척돼있을까.
줄기세포를 활용한 세포치료제를 제조하는 바이오 관련 전문가들은 한국이 성체줄기세포에 관한 연구는 활발하게 이뤄져 상용화 단계에 이르렀으나 배아줄기세포에 관한 연구가 필요함에도 불구하고 이에 관한 인식은 부족하다고 입을 모은다.
◇줄기세포 연구 필요...인식은 '부족'
세포치료제를 제조하는 한 바이오 업체 관계자는 "이미 상용화가 된 성체줄기세포 치료제와 달리 배아줄기세포를 활용한 희귀난치병 치료는 아직 연구단계 수준"이라며 "배아줄기세포에 대한 다양한 분야로 활용가능하다는 점에서는 연구의 필요성은 존재한다"고 말했다.
지난해 서울에서 개최된 세계의사회 역시 배아줄기세포 연구 관련 결의문을 통해 "난치희귀병 치료에 있어 잠재력을 인정한다"며 "배아줄기세포에 관한 연구가 필요하다"고 선언하는 등 배아줄기세포 관련 연구 자체를 부정하지는 않았다.
이와 관련 복지부 생명윤리안전과 관계자는 "한국도 미 FDA에서 승인한 배아줄기세포를 활용한 임상시험을 복지부 승인을 받은 뒤 할 수 있다"면서도 "그러나 이와 관련한 계획서 등이 접수된 적이 없어 실제로 임상시험이 가능할지 여부는 알 수 없다"고 말했다.
또 다른 복지부 관계자는 "배아줄기세포 관련한 연구가 제한적으로 승인되기는 하지만 현재 승인된 것은 없는 것으로 알고 있다"며 "앞으로도 그런 정책 기조는 크게 바뀌지 않을 것"이라고 설명했다.
세포치료제의 임상시험 승인 등을 주관하는 식약청 생물의약품 관리팀 관계자 역시 "동물이 아닌 사람을 대상으로 배아줄기세포를 이용한 임상실험이 승인된 적이 없다"며 "향후 (임상시험 승인 요청) 가능성은 있지만 미국과 같인 승인 될지는 알 수 없다"며 말을 아꼈다.
이 관계자는 이어 "식약청의 임상시험은 사람을 대상으로 하는 것만 관리할 뿐 동물을 대상으로 하는 전임상은 관리하지 않는다"고 덧붙였다.
현재 한국의 배아줄기세포를 활용한 연구는 고려대 김종훈 교수팀이 쥐를 대상으로 인간 배아줄기세포를 췌장세포로 분화시켜 당뇨병 치료에 성공하는 것 외에 포천중문의대 정형민 교수팀 역시 배아줄기세포를 활용해 혈관 세포 분화에 성공하는 등 쥐를 대상으로 한 동물실험이 진행되고 있다.
이러한 이유로 업계 일부에서는 향후 2~3년 내에 한국에서도 배아줄기세포를 이용한 임상시험 진행을 위한 승인을 얻을 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다.
한 바이오 업체 관계자는 "배아줄기세포가 아닌 성체줄기세포를 활용한 임상시험을 위한 승인을 받기 위해서는 약 2년 6개월 정도 소요된다"면서 "성체줄기세포보다 더 많은 가능성을 가진 배아줄기세포 연구에 대해 터부시 하기 보다는 적극 지원하는 자세가 필요하다"고 강조했다.
줄기세포 연구가 임상 분야에 실질적으로 적용된다면 제약산업과 보건산업은 물론 인류 수명 연장이나 질병 치료 등 파급효과가 어마어마할 것으로 예상되는 가운데 바이오 강국으로 나가기 위해 한국에서도 기술적 선점을 위한 배아줄기세포 연구의 필요성이 높아지고 있다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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