의약품의 안전성 심사 등 표준화 높여

권선미 / 기사승인 : 2009-01-20 12:29:36
  • -
  • +
  • 인쇄
식약청, 의약품 안전성과 유효성 등 심사 이해 도모 식품의약품안전청이 의약품의 안전성과 유효성 심사와 자료작성에 있어 제약업계와 심사자 모두에게 유용하게 사용될 수 있는 해설서를 발간했다고 20일 밝혔다.

이번에 발간된 해설서는 지난해 8월 14일자로 4개의 허가심사 규정이 통합된 '의약품등의 품목허가신고심사 규정'이 고시됨에 따라 의약품의 안전성과 유효성 심사와 관련한 사항을 중심으로 이해하기 쉽도록 구성한 해설서다.

식약청의 안전성유효성 심사 해설서는 2007년 '의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정에 대한 해설서'로서 처음 마련된 것으로 개정된 고시에 맞춰 재구성하고 새로운 사례와 최근 질의 응답 내용을 추가해 심사 전반에 대한 이해를 돕고자 노력한 것이 특징이다.

이번 해설서는 국내외 제약업계와 식약청 관계자로 구성된 실무작업반에서 정기적인 회의와 워크숍을 거쳐 마련됐으며 해석이 달라질 수 있는 조항을 정확하게 설명하는 한편 구체적인 사례를 반영하는 데에 중점을 뒀다.

식약청 관계자는 "이번에 발간된 해설서를 통해 동일한 조항에 대한 임의적 해석을 지양과 심사를 수행하는 식약청 심사자와 심사 자료를 준비하는 제약업계 담당자 모두에게 명확한 설명과 사례를 제시함으로써 심사의 눈높이를 맞추고 심사표준화 및 투명성이 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.

이번에 발간된 해설서는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 협회를 통해 제약업계에 배포될 예정이며 식약청 홈페이지에서도 확인할 수 있다.

메디컬투데이 권선미 (sun3005@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

신풍제약 ‘피라맥스정’, 경구용 코로나19 치료제 임상 3상 첫 환자등록 완료2021.10.19
라파스, 마이크로니들 알레르기 면역치료제 식약처 임상 승인2021.10.19
나이벡, 다이치산쿄와 ‘유전자전달 융합체’ 기반 신약 개발 공동연구 계약2021.10.19
파멥신, 면역항암제 신규 타깃 ‘VISTA’ 호주 특허 취득2021.10.19
GC녹십자, 코·장 동시 관리 ‘락토모션 코 유산균’ 출시2021.10.19
뉴스댓글 >