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정책 의약품등 임상시험자료 3년으로 보존기간 단축
보존기간 단축하고 전자문서 허용해 개선보완
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2008-12-29 12:30:01
[메디컬투데이 윤주애 기자]

의약품등의 품목허가를 위한 임상시험 자료의 보전기간이 10년에서 3년으로 단축되고 전자문서도 허용될 전망이다.

보건복지가족부는 의약품등의 품목허가를 위한 임상시험인 경우에는 품목허가일로부터 3년간, 그 외 연구자임상, 시판후임상 등의 경우에는 임상시험 종료일로부터 3년간 관련 자료를 보존하도록 하고, 전자문서를 허용하는 것을 골자로 한 '약사법' 시행규칙 개정안을 입법예고 했다고 29일 밝혔다.

개정안에는 ▲임상시험 관련 자료 보존방법 변경 및 보존기간 단축 ▲한약재 품목신고 절차 간소화 ▲의약품 표시기재방법 개선 ▲안전용기ㆍ포장 대상 품목 확대 ▲수입혈장 안전관리 강화 등이 담겨있다.

복지부는 그동안 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 관련 자료를 임상시험의 완료일로부터 10년간 보존토록 하고, 전자문서를 허용하고 있지 않아 현실적으로 임상시험기관의 자료 보관장소가 부족해 자료 유실 등 문제가 발생했다고 설명했다.

특히 전자문서가 일반화되어 있는 현실에도 어긋나 개선이 필요했다며, 법 개정을 통해 임상시험 관련 자료 보관방법 변경 및 기간 단축으로 임상시험 기관에서의 문서보관 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  
메디컬투데이 윤주애 기자(yjua@mdtoday.co.kr)


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