보건복지가족부(이하 복지부)는 어린이들이 의약품을 잘못 복용하여 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목을 확대하고 한약재에 대한 품목신고 절차를 간소화 하는 등 '약사법시행규칙개정령'을 입법예고 했다고 29일 밝혔다.
복지부에 따르면 어린이 의약품 안전사고 예방을 위해 '의약품 안전용기·포장 대상 품목'을 다빈도 의약품으로서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가 지정할 계획이다.
의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 해 소비자의 알 권리가 강화된다.
또한 의약품 관련 허가절차를 간소화하기 위해 한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음된다.
임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류’로 대체하고 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 할 계획이라고 복지부는 설명했다.
이 외에도 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사가 의무화되고 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사가 실시된다.
한편 복지부는 '약사법시행규칙개정령안'을 각계의 의견수렴 후 내년 상반기중 공포할 계획이다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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