식약청, 의료기기 '허가작성 길라잡이' 발간

［메디컬투데이 김지효 기자］

식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기인 '고압증기멸균기, 전기수술기, 의료용이온도입기' 등 3개 품목에 대한 '허가작성 길라잡이'를 발간했다고 23일 밝혔다.

식약청에 따르면 3개 품목에 대한 허가 절차를 제조· 수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 협회 등 관련단체가 쉽게 알 수 있도록 하기 위해 이같은 결정을 내렸다.

식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하고자 최근 12월8일자로 '안저카메라, 주사침'에 대한 허가지침서 길라잡이를 마련하여 배포했으며 이번에 추가로 3개 품목을 더하게 되었다.

이 길라잡이에는 허가절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법과 안전성 확인에 필요한 관련 시험규격이 포함돼 있다.

식약청 관계자는 "민원인의 이해를 돕고자 22일 민원설명회를 개최했으며 앞으로도 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위한 품목별 '길라잡이'를 지속적으로 발간· 배포할 예정이다"라고 말했다.
메디컬투데이 김지효 기자(bunnygirl@mdtoday.co.kr)