'근무력증 호소'...'레보비르' 안전성 논란 시작(?)

부광약품 "근무력증 부작용, 레보비르만의 문제는 아냐"

내성 전쟁으로 번진 B형 간염 치료제 시장에 '근무력증'이라는 복병이 나타났다.
［메디컬투데이 권선미 기자］

근무력증이란 신경장애의 일종으로 근육이 쇠약해지는 질환으로 근육의 힘이 무력해져 쉽게 피곤하고 조금만 운동해도 힘이 빠지는 증상을 보이는 질환이다.

발병 원인에 대해 구체적으로 밝혀지지는 않았으나 운동을 전하는 신경이 근육에 이르는 종말판에서 아세틸콜린의 합성이 잘 이뤄지지 않는 것이 원인으로 알려져 있으며 병이 진행되면서 호흡기 등에 문제를 유발할 경우 사망을 유발할 수도 있는 중증 질환이다.

문제는 지난해 2월 부광약품이 전세계를 간염환자를 대상으로 야심차게 준비한 만성 B형 간염 치료제 '레보비르'(성분명 클레부딘)를 복용한 환자를 중심으로 근무력증을 호소하는 사례가 발생하고 있으며 국내에서도 이같은 환자가 나타난 것으로 보고되고 있다는 점.

실제로 부광약품은 지난 10월 29일자로 B형 간염치료제인 '레보비르'의 식약청 허가사항이 변경된 내용을 반영한 제품설명서를 홈페이지 등에 공개하고 있다는 사실이 뒤늦게 확인됐다.

또 만성 B형 간염환자의 모임인 간사랑동우회에도 레보비르를 복용한 환자를 중심으로 무기력증 등을 호소하는 사례가 늘고 있다.

부광약품 관계자는 "레보비르의 시판 후 조사(PMS)를 진행하는 과정에서 이 같은 사례가 몇몇 나타난 것으로 확인돼 식약청 보고 후 허가사항에 반영된 것"이라며 "특별히 레보비르 만의 문제가 아닌 레보비르와 유사한 계열의 약제 역시 근무력증 등의 위험성이 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

다시 말해 부광약품의 '레보비르'만의 문제가 아닌 레보비르와 같은 계열의 제품인 GSK의 '제픽스'(성분명 라미부딘), 노바티스의 '세비보'(성분명 텔비비딘) 등도 근무력증 등의 근육질환이 나타날 수 있다는 것.

◇ 국내 11호 신약 레보비르, 근무력증 호소 경쟁 이탈?

현재 B형 간염 치료제 시장은 지난해 BMS의 '바라쿠르드'(성분명 엔테카비어)와 부광약품의 '레보비르' 등이 진입하기 전까지는 GSK의 '제픽스'와 '헵세라'가 시장을 독점하고 있었으나 올해 초 높은 내성 발현율이 문제화 되면서 신환을 대상으로 GSK의 제품 대신 내성발현율이 낮은 것으로 알려진 이들 제품의 처방이 늘고 있는 실정이다.

특히 만성 B형 간염 특성상 간염 바이러스를 제거하는 것이 치료 목적이 아닌 바이러스의 증식을 효과적으로 억제해 장기적으로 간경변증이나 간암 등으로 진행해 합병증 발생을 줄이는 것을 치료 목표로 하고 있어 효과적인 내성관리가 중요하다.

이러한 이유로 해당 제품을 보유한 제약사들 역시 효과적인 내성관리를 강조하기 위해 낮은 내성발현율이나 장기적 관점에서 효과적인 내성관리방안 등을 제시하면서 내성관리에 최적인 제품이 자신임을 강조해왔다.

주목할 만한 점은 근무력증과 같은 근육질환에 대한 허가사항이 이번에 논란이 된 레보비르 뿐 아니라 GSK의 '제픽스'와 '헵세라', 노바티스의 '세비보' 역시 허가사항 등에 반영이 돼 있으나 국내에 보고된 사례는 부광약품의 '레보비르'가 처음이라는 점이다.

식약청 관계자는 "허가사항 등을 확인해 본 결과 드물긴 하지만 레보비르 등 부딘 계열의 경우 근무력증, 근육통 등 근육 관련 부작용이 유발될 수 있는 것으로 보고됐다"면서 "현재 근무력증의 경우 학계 내에서 질병이 완전히 규명되지 않아 같은 명칭으로 통일되지는 않았지만 결국에는 근육질환이라는 공통점을 갖고 있다"고 설명했다.

이어 "부딘 계열이 아닌 바라쿠르드는 이들과 서로 다른 계열의 약재로 근육 관련 부작용은 보고되지 않은 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

이와 관련 B형 간염 치료제를 판매하는 GSK 관계자는 "제픽스가 국내에 시판된지 수십년이 지났지만 근무력증 등의 부작용이 보고된 적은 없다"고 잘라 말했다.

또 바라쿠르드를 판매하는 BMS 관계자는 "몇몇 의료기관에서 레보비르가 근무력증 등의 부작용을 유발했다는 보고를 들은 적이 있다"며 "그러나 이와 유사한 계열인 제픽스나 헵세라, 세비보 등은 국내에서 이같은 사례를 보고받은 적이 없어 레보비르만의 문제라고 판단하고 있다"고 지적했다.

이번 근무력증 부작용 논란으로 인해 업계 일각에서는 국내 11호 신약인 레보비르가 약을 처음 처방하는 신환에게도 이미 제픽스 등을 복용하고 있는 구환에게도 외면받는 샌드위치 신세가 되면서 매출에 타격을 입을 것이라는 전망이 나오고 있다.

실제로 간 전문의들은 이미 제픽스 등을 처방받아 복용하고 있는 구환의 경우 다른 약재로 바꾸기 보다는 제픽스와 헵세라를 병용해 내성을 관리하는 것이 효과적이며, 아직 약을 복용하지 않은 신환의 경우 내성이 낮은 약재를 처방하는 것이 좋다고 입을 모으고 있다.

다만 한국의 경우 평생 복용해야하는 약의 특성상 환자 부담 등을 고려할 경우 제픽스를 선호하는 경우도 있다.

즉 이번 부작용 논란으로 타깃층이 되는 신환에게도 이미 제픽스 등 다른 제품을 처방 받는 구환에게도 매력적이지 않은 제품일 수 있다는 것.

부광약품 관계자는 "해당 부작용은 극히 일부의 환자에게서만 나타나는 것으로 알고 있다"며 "크게 문제되지 않을 것으로 보인다"고 말했다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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